国外申报相容性研究策略和趋势-常红.pdf

1、国外申报相容性研究策略和趋势值得信赖的医药研发伙伴Trustworthy Pharmaceutical R&D Partner常红 微谱化学药研发技术负责人1.1.E&LE&L研究概述2.2.国外申报E&LE&L研究策略3.3.E&LE&L研究的趋势01 01 E&LE&L研究概述国外E&LE&L研究法规概览PQRIPQRIEMAEMAICHICHUSP1663USP 包装材料/给药系统的可提取物研究USP USP 药品/给药系统的浸出物研究USP USP 经口鼻吸入制剂的浸出物研究USP1665USP 制药工艺中塑料组件和系统的表征和鉴定USPUSP药品和生物制品生产用塑料组件和系统（202

2、62026年生效）生物相容性：USPUSP、材料通则：USPUSP、660、等Safety Safety Thresholds And Best Practices For Thresholds And Best Practices For ExtractablesExtractables And And LeachablesLeachables In In Orally Inhaled And Nasal Drug ProductsOrally Inhaled And Nasal Drug Products（OINDPOINDP）20062006ExtractablesExtractable

3、s Characterization for Five Materials of Construction Characterization for Five Materials of Construction Representative of Packaging Systems Used for Parenteral and Ophthalmic Representative of Packaging Systems Used for Parenteral and Ophthalmic Drug ProductsDrug Products（PODPPODP）20182018Safety T

4、hresholds and Best Demonstrated Practices for Safety Thresholds and Best Demonstrated Practices for ExtractablesExtractables and and LeachablesLeachables in in Parenteral Drug Products(PDPParenteral Drug Products(PDP）20222022Principles for Management of Principles for Management of ExtractablesExtra

5、ctables and and eachableseachables in Ophthalmic in Ophthalmic Drug ProductsDrug Products（ODPODP眼用制剂）20222022TDSTDS（透皮制剂），讨论中Q3CQ3C，残留溶剂Q3DQ3D，元素杂质M7M7，致突变杂质Q3EQ3E，可提取物和浸出物的评估和控制（20242024.1010月预计发布草案）直接接触药品的塑料包装材料，20052005EP 3.2.1 EP 3.2.1 玻璃包装容器EP 3.2.2.1 EP 3.2.2.1 塑料包装材料EP 3.2.9 EP 3.2.9 弹性体密封件EP

6、 3.1.9 EP 3.1.9 硅胶密封件USPUSP国内E&LE&L研究法规概览生产组件包装材料给药器具 YYT 1550.1 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南：药物吸附研究 YYT 1550.2 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南：可沥滤物研究 已知物 GBT 16886.12 医疗器械生物学评价：样品制备 GBT 16886.18 医疗器械生物学评价：材料化学表征 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南，2020 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则，2012 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则，2015 化学药品与弹性体密封件