药包材GMP对行业挑战和应对-陈起迅.pdf

1、白橡树咨询专注于中美欧法规注册&合规咨询白橡树医药咨询有限公司The WhiteOak Group,LLC.分享 进取 求真 务实白橡树咨询专注于中美欧法规注册&合规咨询陈起迅药包材GMP对行业挑战和应对目录1010203 公告内容解读公告内容解读挑战和应对挑战和应对药包材药包材GMPGMP起草背景简介起草背景简介01白橡树咨询专注于中美欧法规注册&合规咨询药包材药包材GMPGMP起草背景简介起草背景简介白橡树咨询 专注于中美欧法规注册&合规咨询5药包材药包材GMPGMP起草背景简介起草背景简介 中国医药包装协会团体标准药包材生产质量管理指南(T/CNPPA 3005-2019)已于2019年

2、5月8日发布，自2019年5月8日起实施。2019年8月26日，新修订的中华人民共和国药品管理法经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2019年9月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织

3、省市药监局核查中心、药包材行业代表及专家进行第一次关于药包材GMP的讨论。白橡树咨询 专注于中美欧法规注册&合规咨询6药包材药包材GMPGMP起草背景简介起草背景简介 2020年1月22日，国家市场监督管理总局令第28号公布药品生产监督管理办法，自2020年7月1日起施行。第三条第三条 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。相应责任。第三十三条第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包

4、装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。第四十九条第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展省、自治区、直辖市药品

5、监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。日常监督检查，必要时开展延伸检查。第五十五条第五十五条（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。对本行政区域内企业全部进行检查。第七十条第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产

6、企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法药品管理法第一百二十六条的规定给第一百二十六条的规定给予处罚。予处罚。白橡树咨询 专注于中美欧法规注册&合规咨询7药包材药包材GMPGMP起草背景简介起草背景简介 2020年-2022年在省市药监局内部以及行业内组织了多次现场及线上讨论。2022年6月，国家药监局综合司公开征求药包材生产质量管理规范（征求意见稿）意见。2024年1月，国家药监局监管司组织省市药监局核