中国医药企业管理协会：中国制药工业EHS指南2020版（82页）.pdf

1、中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY EHS GUIDELINE i 目目 录录 1前言前言.1 2组织及管理组织及管理.1 2.1 总则.1 2.2 组织架构与职责.2 2.3 策划与辨识.2 2.4 EHS 方针与目标.3 2.5 程序文件.3 2.6 意识与能力.3 2.7 运行控制.4 2.8 管理控制与改进.4 2.9 沟通.5 2.10 EHS 文化.5 2.11 合规.5 3环境保护环境保护.6 3.1 废水管理.7 3.2 废气管理.9 3.3 固体废弃物管理.11 3.4 环境噪声.13 3.5 土壤与地下水保护.

2、14 3.6 特殊关注物质.15 3.7 能源管理.16 3.8 碳排放管理（温室气体排放）.17 3.9 绿色化学.18 3.10 新化学物质环境登记.20 4职业健康职业健康.21 4.1 概述.21 4.2 流程管理.21 4.3 特定职业病危害因素的管理.30 5安全安全.35 5.1 过程安全.35 5.2 职业安全管理.40 5.3 防火防爆.48 5.4 消防管理.52 5.5 危险化学品管理.53 5.6 生物安全.57 5.7 特种设备管理.66 6研发研发 EHS 管理管理.67 6.1 概述.67 6.2 小试阶段.68 6.3 中试阶段.68 ii 7建设项目建设项目

3、EHS 管理管理.69 7.1 新改扩建项目 EHS 管理.69 7.2 并购项目 EHS 管理.70 7.3 关厂/停用设施的 EHS 管理.70 7.4 建筑安全和承包商管理.70 8应急管理应急管理.71 8.1 危害识别和风险评估.71 8.2 应急管理组织架构.71 8.3 应急预案.71 8.4 应急演练.72 8.5 应急响应团队的医疗监护.72 9业务连续性管理体系（业务连续性管理体系（BCMS）与业务连续性计划（）与业务连续性计划（BCP）.73 10EHS 变更管理变更管理.74 10.1 基本责任.74 10.2 变更管理流程.74 11供应链社会责任管理供应链社会责任管

4、理.75 英文缩略语.76 编 后.78 1 1前言前言 EHS 是 Environment（环境）、Health（健康）、Safety（安全）的缩写。提升 EHS 管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是中国企业全面参与国际竞争的需要。制药工业 EHS 指南（以下简称指南）旨在为制药企业提供 EHS 管理方面总的指导方向和行动准则，为建立更加具体的 EHS目标提供总体框架。企业可参照指南建立有效的 EHS 管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，进而达到提升 EHS 绩效的目的。指南 不替代相关法律法规及其他要求。企业应根据实

5、际情况灵活应用 指南，并结合专业技术要求予以实施。如企业采用的标准与指南要求有差异，建议选择两者中较高标准执行。本指南自 2016 年首次发布以来，国家陆续发布了新的法规标准，或对已有的法规标准进行了更新；同时编委会也收到了很多来自从业人员的意见和建议。在此基础上指南进行的本次更新，目的是符合最新的法规、标准要求和行业实践，以及满足从业人员的期待。2组织及管理组织及管理 2.1 总则总则 本章基于建立良好管理体系要求，着重于关键管理要素的阐述，企业可参照并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的 EHS 管理架构。目前国际通行的EHS 管理体系标准主要有 ISO 14001环境管理体系（对应 G

6、B/T 24001），以及ISO 45001职业健康安全管理体系（对应 GB/T 45001），同时国家对于安全生产标准化也发布了相关标准 GB/T 33000企业安全生产标准化基本规范。企业可以参考上述标准建立和完善 EHS 管理体系。EHS 管理体系可基于策划、实施、检查与改进（PDCA）的概念。PDCA 模式为组织提供了一个循环渐进的过程，用于实现持续改进。该模式可应用于 EHS 管理体系及其每个单独的要素。本节对各管理体系标准中的要素进行了归类和整理，强调了一些关键环节。完整的管理体系要素请参考各管理体系标准。2 举例：举例：PDCA 与管理体系要素之间的关系与管理体系要素之间的关系