中国医药企业管理协会数字化专委会：化学原料药数字化工厂建设方案（30页）.pdf

1、 化学原料药数字化工厂建设方案（1.0 版）中国医药企业管理协会数字化专委会 2023 年 7 月 1 化学原料药（以下简称原料药）处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。本方案结合中国制药工业智能制造白皮书 和 制药企业智能制造典型场景指南（2022版），围绕原料药工厂的管理重点，提出了建设原料药数字化工厂的综合性解决方案，旨在帮助该领域的企业通过数字化为业务赋能，优化运营管理，改进质量控制，提升企业效益。需要提示的是，本方案仅代表了一批行业专家的共识，企业在数字化工厂建设中仍需要结合自身的工艺基础、管理基础、业务特点和各项条件，采取适宜的策略和路径，并将优化管理流

2、程放在优先位置。一、原料药工厂概述 我国是原料药生产大国，有生产企业数千家，产品种类和数量众多，在国家药监局注册的产品按照通用名计有近 2000 个，加上大量的医药中间体，产品数量更多。按照生产工艺类型划分，原料药可分为化学合成类、生物发酵类、提取类原料药，以及兼有不同工艺路径的半合成类原料药。原料药工厂一般由生产车间、QC 实验室、公用工程系统、环保设施、仓储设施构成。生产车间设有工艺系统和工艺辅助系统，工艺系统涉及的单元操作主要有合成、发酵、提取、分离纯化、结晶、干燥、包装等；工艺辅助系统主要包括工艺用水制备、空调和通风、溶剂回收等。公用工程包括给水排水、供气（汽）、供电、供热、制冷等。环

3、保设施包括废水、废气、固废的治理系统。同其他类型的产品比，原料药生产有以下特点：1.工艺类型复杂。原料药生产囊括了生物、化学以及物理过程，一个品种生产流程往往需要进行多步反应和多种单元操作，有的产品要经过数十步化学反应，在复杂的工艺条件下生产，对工艺控制和设 2 备性能要求很高。2.生产质量要求严格。原料药质量影响到最终成品药的安全性和有效性，产品质量需达到国家相应标准，生产质量要求稳定可控，关键环节生产过程需符合药品生产质量管理规范（GMP）要求并受到严格监管，无菌级产品对生产环境要求高。3.环保安全任务重。原料药生产采用的原料种类多，工艺类型多，很多生产过程污染物排放量大、成分复杂、处理难

4、度大，是环境污染治理的重点领域；生产过程大量使用有机溶剂，不少产品生产过程涉及高危反应，对安全管理要求高。4.大宗原料药生产过程中水、电和蒸汽消耗大，特别是一些维生素、抗生素等发酵类产品。5.原料药生产属于流程型制造，根据监管要求按照批次组织生产，以间歇性生产为主。二、原料药数字化工厂建设的意义（一）提高效率和降低成本（一）提高效率和降低成本 通过智能化生产作业和精细化生产管控，提高生产效率和工艺技术指标，提升设备综合利用率，减少人工操作。通过相关系统的建立，对物料的入库、库存、出库等进行管理，提高库存周转率。通过对能源使用情况进行智能分析和合理规划，提高能源利用效率。打通生产、质量、供应链等

5、各个部门的信息流，促进各部门工作的高效衔接。通过各个环节的精准控制，实现生产资料的最优化调度，系统降低生产成本。（二）提升质量管控水平（二）提升质量管控水平 通过数字化手段增强业务流程的可控性和合规性，精准控制全批次物料配比和流程参数，更好地保证批间和批内的质量一致性，自动 3 排查潜在的产品质量风险，对生产偏差快速响应，有效降低因产品质量问题而产生的批次报废、产品召回、生产线暂停的可能性。实现数据透明可追溯，从源头上满足数据可靠性的要求，帮助企业实时掌握产品情况。为质量安全监管提供有效手段，满足监管机构动态核查要求。（三）有效控制过程风险（三）有效控制过程风险 除了有效控制质量风险外，在设备

6、管理方面，智能制造系统可基于设备参数安排预防性维护，更准确地预计故障发生时间，以便维护人员准确、及时地应对。在安全方面，通过预警并协同多系统联动，进行风险的预测和分析，降低生产和运维风险，保障人员安全。在环保方面，采取智能化措施，监测、管理、治理企业所产生的废水、废气、噪声和危险废物，减少环境污染，实现企业绿色可持续发展。（四）实施基于数据的管理决策（四）实施基于数据的管理决策 利用数字化工厂产生的大量数据，通过数据的挖掘和分析，可有效辅助各项业务管理决策，在获得优化的策略和解决方案的同时，管理决策时间从数个小时降低到毫秒水平。对工厂管理层而言，数字化工厂实现了透明可控，为评估生产运营状况，制