中国安全生产科学研究院：国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企的启示（25页）.pdf

1、魏利军魏利军国际国际仿制仿制药巨擘的药巨擘的崛起与没崛起与没落对中国药企的启示落对中国药企的启示第一部分 仿制药的顶层逻辑仿制药的意义何为仿制药？何为仿制药？美国：仿制药没有法定的概念，FDA所采纳的“generic drug”定义是剂型、规格、给药途径、质量、疗效特征和预期用途与参照药品（reference drug）一致的药品。日本：“先発医薬品”（新药）专利到期以后开发上市的，主活性成分量与“先発医薬品”相同，且给药途径、安全有效性和用法用量也一致的药品 法国：与原研药成分和剂型相同、且生物等效的产品 意大利：不受专利（含延长期）保护、且与原研有相同的活性成分、相同的剂型和适应症、生物等

2、效的药品仿制药的意义仿制药的意义 发达国家：通过发展仿制药替代，来降低药品开支 欠发达国家或欠发达时期：通过发展仿制药来解决用药可及性 随着市场的不断成熟，从解决可及性到替代是仿制药发展的必然趋势仿制药的历史化学药诞生纯净食品和药品法前提条件阿司匹林仿制药出现仿制药替代的概念提出Medicaid和Medicare出台，医疗控费开始反替代法陆续通过FDA新审评路径尝试，使用BE批药反替代法相继废除橙皮书出版Waxman hatch法案艰难中前行仿制药行业萌芽迎来春天食品、药品、化妆品法案仿制药疗效再评价Waxman hatch法案修订生物药价格竞争和创新法仿制药使用者付费法案FDA再授权法案盛宴

3、逐渐结束19th1906 1920s 1938 1940s1950s1965196619701970s198019842002 2009 2012 2017历史证明：公立医保制度的出台就是医疗费用控制的开始美国药价控制策略：仿制药替代美国仿制药价格控制策略：自由竞争，温水煮青蛙仿制药的为什么会降价“低价”是仿制药存在的根本意义与价值 仿制药的开发成本较为低廉，理应有更低的价格 国家要通过仿制药降低医疗开支，会通过政策手段控制价格 仿制药的低门槛性，激烈的市场竞争导致自发降价美国专利到期后平均药价走势（IMS）实施仿制药替代国家的平均药价格走势发达国家的仿制药替代过程和特点 政府不干涉药价，崇尚

4、自由竞争，周期较长，市场的黄金时期长达30年；仿制药替代彻底，零售处方药替代率达97%，93%的处方量，18%的销售额；市场已连续5年萎缩，合计萎缩幅度约为20%；不论“大品种”还是“小品种”，销售额集中在几百到几千万美元；有市场独占期，品牌药专利失效后很快有仿制药竞争 仿制药战略与欧洲类似，政府主导，先鼓励后强制，市场的黄金时期也仅为10年左右；近年来频繁调控药价，跨国药企撤资，本土企业被迫出海；没有统一的招采机制，仿制药也要做学术；仿制药替代率为80%左右，市场销量占比约55%左右，销售额占比约为16%；无市场独占期，有一定的滞后期。政府主导价格，仿制药替代在政策主导下快速完成，市场黄金时

5、期普遍只有10年左右；欧洲市场丰富多彩，且较零碎，跨国巨头很难建立起遥遥领先的优势；67%的处方量，29%的销售额，替代不彻底，药价相较美国更高；top 5市场占据近60%的份额，竞争较激烈，2013年以来，仿制药销量无大幅增长；普遍使用招采制，但较为重视行业的可持续发展，近年来药价有轻微的上涨趋势。无市场独占期，平均有6-8个月的滞后期。美国推行仿制药替代的战果198419%9%1979199033%199643%200253%200872%201386%202090%年批准的ANDA数量变化2005530亿亿20203384亿亿20152205亿亿20101335亿亿年节省医疗开支仿制药处

6、方量变化欧洲推行仿制药替代的战果国家国家2001-20062006-20132013-20172017-2021德国德国4.4%3.9%3.8%2.8%法国法国23.6%19.6%0.9%1.7%意大利意大利33.9%30.2%3.9%3.3%西班牙西班牙17.4%22.3%4.8%3.1%英国英国17.1%5.9%4.1%4.2%法、意、西三国仿制药市场变化（亿欧元）法、意、西三国的仿制药替代几乎是2000年以后开始大力推进；德国、英国应仿制药替代发起时间稍早，尤其是德国，2000年以后就就进入低速增长期 Top 5市场在2013年仿制药销量几乎就不再有明显增长 Top 5市场的仿制药市场发