NIFDC：防脱发化妆品防脱功效评价方法征求意见稿（10页）.pdf

1、附件 7防脱发化妆品防脱功效评价方法征求意见稿1范围范围本方法规定了人体试验评价防脱发化妆品功效性的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。本方法适用于对宣称具有防脱发功效的化妆品进行人体试验评价。2试验依据和来源试验依据和来源本方法参考国内外相关技术法规和文献资料方法，经验证优化后起草。3方法原理方法原理针对使用防脱发化妆品最终达到改善或预防头发脱落、使头发达到和保持一定数量的目的，通过尽可能控制各种脱发影响因素，选取使用防脱发化妆品前后可对比、可重复的量化指标脱发计数和头发密度进行防脱发功效的客观评价。4试验目的试验目的通过招募一定例数合格的脱发受

2、试者，采用防脱发化妆品使用前后脱发数量、毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性，为防脱发化妆品的功效宣称提供依据。5试验物试验物5.1 试验产品：拟宣称具有防脱发功效的化妆品或其他需要类似评价的产品。5.2 对照产品：仅具有基础清洁作用的洗发水；试验产品为驻留类产品时，试验组同时使用对照产品。6受试者的选择受试者的选择按入选和排除标准选择合格的受试者，试验产品组和对照组至少各完成30例。6.1入选标准6.1.118-60岁身体健康的男性或女性，具体年龄和性别比例可根据具体试验产品的消费对象相应确定；6.1.2头发长度约为540cm且不超过肩胛者；6.1.3有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按60

3、次梳发法（见附录I）脱发计数大于10根、2周洗脱后仍大于10根者；6.1.4近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；6.1.5能够阅读、理解试验过程，并书面签署知情同意书者；6.1.6能承诺按测试方案要求完成规定内容者。6.2排除标准6.2.1妊娠或哺乳期妇女；6.2.2中、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它毛发疾病患者；6.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者；6.2.4患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者；6.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；6.2.6近6个月内接受抗癌化疗者；6.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者，或患有传染性疾病者；6.2.8

4、患有精神类或心理疾病者；或者有睡眠、情绪控制障碍或生活作息不规律者；6.2.9近3个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者；6.2.10近6个月内应用过任何影响头发生长的药物者，包括口服非那雄胺片（保法止、保列治等），或局部使用任何含米诺地尔的制剂（如蔓迪等）；6.2.11曾接受过头发移植治疗者；6.2.12头发非常卷曲者；6.2.13体质高度敏感者；6.2.14近3个月内参加过其他临床试验者；6.2.15临床评估认为不适合参加试验者。6.3 受试者限制6.3.1受试者筛选和试验期间每次来访评价前48小时内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基本保持一致，访视

5、当天不能自行梳发；6.3.2试验期间每次回访评估前2周内不理发；6.3.3试验期间除使用试验机构提供的试验和（或）对照产品以外，不使用其他任何头发产品；6.3.4试验期间不能进行任何头发护理和美发处理措施，也不能接受任何防脱发、生发方面的治疗；6.3.5试验期间保持原有的作息规律，不改变原有良好的生活习惯，避免情绪波动大。7试验方案试验方案7.1方案设计本方法采用随机、双盲、对照试验原则。按入选和排除标准选择合格的健康志愿者，2周洗脱期后仍满足试验条件者按分层随机法分为试验产品组和对照产品组，确保可能影响试验结果的重要因素（性别、年龄、头发长度、脱发严重程度等）的平衡。按照使用方法说明，连续使

6、用试验产品和对照产品至少12周，通过脱发计数和毛发密度评估，以及与对照产品组检测结果进行比较的方法对试验产品的防脱发功效性进行评估。7.2环境条件试验结果观察应在温度为 202C、相对湿度为 5010%RH 的恒定环境条件下进行，受试者到达试验机构后应在此环境条件下静坐平衡至少 30 分钟后方可开始评价和测试。7.3产品使用方法发放试验产品和对照品前，工作人员对受试者进行使用指导和培训，确保受试者正确使用，并要求受试者记录使用时间及使用过程中的任何不适感和不良反应症状。8试验方法试验方法8.1试验流程8.1.1 按照要求招募合格志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试