1、The world leader in serving science1Corrine Hu打造出海竞争力：中国创新药的国际生产供应战略打造出海竞争力：中国创新药的国际生产供应战略赛默飞Patheon 生物制药和无菌灌装服务全球技术专家2024年8月22日Proprietary&Confidential|20232内容内容30+年丰富的cGMP生产经验全球cGMP工厂覆盖从供应策略到执行完善的临床支持国内生物药出海的机遇与挑战分段生产的风险和对策加速生物药上市的不同阶段的CMC关注点专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日3国内生物药出海的机遇与挑战国内生物药出海的机遇与挑战Januar

2、y 2024国内创新药出海的驱动力国内创新药出海的驱动力4海外市场海外市场海外创新药市场空间广阔具备高定价空间国内市场国内市场政策驱动创新本土创新能力日趋成熟专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日5专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日海外创新药市场空间广阔海外创新药市场空间广阔,具备高定价空间具备高定价空间Source:AVIC Sercurities 发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。美国人均卫生费用远高于中国美国保险结构以商险为主2017年以来，国内创新药进入医保均经历了不同幅度的降价6专有和机密信息|2024 年 7 月 11 日

3、政策驱动创新政策驱动创新,本土创新能力日趋成熟本土创新能力日趋成熟Source:AVIC Sercurities“十四五”医药工业发展规划创新驱动，技术突破，国际化提速政策发展为创新出海提供有利环境医保谈判规则调整，利好创新发展从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。7January 2024三种主要出海模式的优缺点三种主要出海模式的优缺点自主出海对外许可（主要模式）合作出海优点研发、商业化和供应链选择自主权投入要求较低，灵活高效减少当地政策壁

4、垒缺点面临全球竞争、综合能力要求更高、与当地政府部门沟通具挑战、需要雄厚财力支持失去产品未来在海外市场研发及商业化权力面临跨文化沟通管理等问题中国“出海”新药数量与交易额中国“出海”新药数量与交易额要点要点同类产品中的差异化竞争力临床研究数据的充分性稳定生产工艺和可靠的CMC数据8分段生产的风险和对策分段生产的风险和对策January 2024原液生产原液生产原液原液运输运输至制至制剂场剂场地地制剂制剂场地场地原液原液接收、接收、放行放行制剂制剂生产生产制剂制剂发运发运至临至临床中床中心心上市上市后管后管理理第三第三方生方生产场产场地招地招标标第三第三方生方生产场产场地资地资质审质审核核原液原

5、液技术技术转移转移制剂制剂技术技术转移转移供应供应链相链相关方关方质量质量协议协议生物药出海的全球化战略设计生物药出海的全球化战略设计9Proprietary&Confidential|27-April-20239要点要点分段生产（灵活的生产场地和高效供应）复杂的生产场地和供应管理与拥有全球生产和供应网络的供应商合作原液生产、原液生产、PCPC、PV/PPQPV/PPQ制剂生产、制剂生产、PCPC、PV/PPQPV/PPQ临床包装和分发临床包装和分发商业包装商业包装运输管理运输管理合规事务合规事务对照药、临床辅料采购对照药、临床辅料采购临床供应临床供应第第 7 7 年年第第 6 6 年年第第

6、5 5 年年第第 4 4 年年第第 3 3 年年第第 2 2 年年第第 1 1 年年美国美国 I I 期临床试验期临床试验欧盟欧盟 Ia Ia 期期/IIb/IIb 期临床试验期临床试验INDINDBLABLA欧盟欧盟 II II 期期/III/III 期临床试验期临床试验EOP2EOP2BLABLA中国中国 II II 期期/III/III 期临床试验期临床试验EOP2EOP2中国中国 Ia Ia 期期/2b/2b 期临床试期临床试验验INDINDBLABLA临床前临床前美国美国 II II 期临床试验期临床试验美国美国 III III 期临床试验期临床试验EOP2EOP2INDIND前期工