国药集团：2021年肿瘤伴随诊断产业分析报告（25页）.pdf

1、 肿瘤伴随诊断产业分析报告肿瘤伴随诊断产业分析报告 国药集团医疗器械研究院有限公司国药集团医疗器械研究院有限公司 2021.09.20 1/24 肿瘤伴随诊断产业分析报告肿瘤伴随诊断产业分析报告 1 基本概念及国外发展历程基本概念及国外发展历程 伴随诊断（companion diagnostics，CDx）是一种在用药之前对患者进行测试以确定患者对药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的实施的一种检测技术。伴随诊断可以找到最适合患者的药，可以预测某种药物或治疗手段的副作用，还可以在治疗进行中进行检测，以便随时调整方案。CDx 的概念其实早在上世纪 70 年代就已经提出了，当时的人们发现，

2、Nolvadex 这种药（通用名他莫昔芬）对于 ER 阳性的乳腺癌病人特别有效，而 ER阴性的乳腺癌患者吃了之后该怎么样还是怎么样，没什么效果。于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能够在病人吃药之前就分辨出这个病人到底是 ER 阳性还是 ER 阴性，那么就可以对症下药，为患者节约不必要的开支，这样多好！然而直到 1988 年，美国的第一个伴随诊断产品才正式上市（HER2 assay for trastuzumab），用来检测病人 HER2 蛋白的表达情况。接下来的时间里，伴随诊断产品如雨后春笋般开花结果。FDA 获批肿瘤伴随诊断产品清单：List of Cleared or Approved

3、 Companion Diagnostic Devices(In Vitro and Imaging Tools)https:/www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools 美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家，也是第一个制定并实施针对性监 管 政 策 的 国 家。随 着 临 床 实 践 的 发 展，出 现 了 补 充 诊 断(ComplementaryDiagnostics)。补

4、充诊断可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法，2/24 差别在于是否与用药绑定，与用药绑定者为伴随诊断，否则为补充诊断。在美国，伴随诊断必须严格按照伴随诊断的合规指南执行，补充诊断则按照 510k 法规执行，两者均是患者在进行治疗前的检测，为治疗提供患者的疾病情况与身体条件的信息。但是，使用性质有一定差异，伴随诊断为必须进行的检测，以决定是否适合使用特定的药物，而补充诊断为可选择进行的检测，为治疗方案提供信息和依据，但与用药无关。2016 年 12 月，FDA 批准了 Foundation Medicine 公司的伴随诊断产品FoundationFocus CDx BRCA，是首个基于 NGS

5、技术上市的伴随诊断产品，该产品可用于检测患者 BRCA 基因是否缺陷；2017 年 11 月，FDA 又批准了 Foundation Medicine 公司的产品 FoundationOne CDx（F1CDx），该产品可以检测 300 多个肿瘤相关基因，可用于所有类型的实体瘤，在肿瘤精准医疗领域中实现了重大突破。FDA 已批准的伴随诊断试剂 美国 FDA 先后发布了体外伴随诊断测试产业指南和体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则，旨在帮助制药企业在药物早期研发时确定是否需要伴随诊断及是否需要制定药物和其伴随诊断产品的联合开发计划。3/24 值得一提的是，基于NGS技术开发的伴随诊断产品

6、在美国得到了快速发展。2016 年 12 月 19 日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的 Foundation Medicine 公司的 Foundation Focus CDx BRAC 产品，成为市场上第一个 NGS 的伴随诊断试剂盒。这些产品大部分都使用 Illumina 的检测平台，同时作为肿瘤的诊断检测，不需要做人体的全基因组测序，因此，选择一套必要的相关基因，配置相应的模板，成为试剂盒的特征。通常，把这组选定的基因组合称为 Panel。可见，这些试剂盒的差异也就是 Panel 的差异。随后，Thermo Fisher、Illumina、MSKCC 等机构的 NGS 伴随诊断或补