医药行业新冠药物研发跟踪报告：小分子口服药有望成为抗疫有效补充-211126（25页）.pdf

1、新冠药物研发跟踪报告： 新冠药物研发跟踪报告： 西南证券研究发展中心 2021年11月 小分子口服药有望成为抗疫有效补充 小分子口服药有望成为抗疫有效补充 35653 核 心 观 点 1 全球新冠患者持续增长。截至11月19日，全球累计确诊病例2.56亿例，目前增速维持在1%1.5%之间。 全球死亡病例513.78万例，死亡率2.01%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者 得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及 性也将明显高于注射药物。 全球6款注射新冠药物上市，仅1款口服新冠药物上市，多个口服药物在研。目前全球已上市6个新

2、冠治 疗药物，2个药物提交NDA。目前仅有默沙东的莫奈拉韦（英国上市）是口服给药，其他均为注射给药。 全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个（包括以其他适应症上市的药物），进度最快的是莫奈拉 韦。从治疗机制来看，口服新冠药物主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的 SARS-CoV-2 Mpro抑制剂。 口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研JAK1 抑制剂 巴瑞替尼 Eli Lilly ; Incyte 批准上市（类风湿性关 节炎，特应性皮炎） 批准上市 上市，2021-04-23 （JP），美国EUA 需要补充氧的病 人，住院病人 小分子

3、口服 164 8亿美元 RdRp抑制剂;核苷 类似物 瑞德西韦 Gilead Sciences 批准上市 申报临床 上市，2020-05-07 (JP)，2020-07-03 (EU)，2020-10-22 (US) 住院病人 小分子 注射 3120 42亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein抗体 regdanvimab Inhalon Biopharma ; Celltrion 批准上市 无申报 上市，2021-11-12(EU) 不需要补充氧 中和抗体 注射 - - anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 sotrovimab GlaxoSmithKli

4、ne ; Vir Biotechnology 批准上市 无申报 上市，2021-09-27(JP), 美国EUA 轻中度 中和抗体 注射 - 2亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 卡西瑞单抗+ 伊德单抗 Genentech ( Roche ) ; Regeneron Pharmaceuticals 批准上市 无申报 上市，2021-11-12 (EU)， 2021-07-20 (JP),美国 EUA 轻中度 中和抗体 注射 2104 43亿美元 RdRp抑制剂;核苷 类似物 莫奈拉韦 Merck Ridgeback Biotherapeutics ; Emory U

5、niversity 批准上市 无申报 上市，2021-11-4（UK） 轻度至中度，非 住院病人 小分子 口服口服 706706 - anti-IL-6R单抗 托珠单抗 Chugai Pharmaceutical 批准上市（类风湿性关 节炎等） 批准上市 申请上市 重症患者 单抗 注射 - - anti-GM-CSF单抗 lenzilumab KPM Tech ; Humanigen 申请上市 无申报 申请上市 重症患者 单抗 注射 - - anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 埃特司韦单 抗 Eli Lilly ; 中国科学院微 生物研究所 ; 君实生物 美国EUA III

6、期临床 美国EUA 轻中度 中和抗体 注射 2100 10亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 巴尼韦单抗 AbCellera ; Eli Lilly 7 对于轻中度新冠的治疗药物，临床终点多采用住院或死亡率。从风险减低的角度来看，开拓药业的普克鲁胺相对于对照组的风险降低幅度 最大，超过了90%。辉瑞的口服小分子药物Paxlovid的风险降低幅度也超过了中和抗体，在疗效上可与中和抗体媲美。 对于重症患者的治疗，各个试验采用多种临床终点来评判药物有效性，比如平均康复时间、死亡率、通气比例等。瑞德西韦的1062人大型 临床试验显示其可以显著缩短患者康复时间（10 vs 1