苑东生物-镇痛领域领军者创新即将迎来收获期（30页）.pdf

1、虽然近年政策大力推动创新要发展，但考虑到我国人均收入与发达国家仍有较大差距，因此预计我国医药消费结构将长期以价格相对便宜的仿制药为主，价格较贵的创新药为辅。一致性评价推动我国仿制药质量提升。虽然此前我国仿制药批准文号较多，药物可及性大幅提升，但我国仿制药质量参差不齐，并且同质化现象严重。为提高药物质量，2016 年我国开始正式推动仿制药一致性评价，即仿制药需要参比原研药进行药学等效和生物等效性试验，证明其质量和疗效与原研药达到同等水平。到目前为止，CDE 承办的一致性评价受理号已超3000 个，达到 3278，其中 3082 个已通过一致性评价，仿制药行业进一步出清，淘汰劣质产能。一体化企业在

2、带量采购中优势显著。在一致性评价取得阶段性成果后，为进一步提高医保使用效率，压缩仿制药和专利过期原研药的利润空间，并且挤压传统医药销售模式带来的较高销售费用，我国于 2018年推动对通过一致性评价的品种进行带量采购，以价换量，加快仿制药行业向龙头和高盈利能力的企业集中。而带量采购竞标是由价格决定，并且要求企业能够确保供应，因此原料药制剂一体化企业具备显著的成本优势和更好的质量、产量控制，有望能获取更大的市场份额。原料药行业进入门槛提升，一体化企业稀缺性凸显。过去由于大宗原料药壁垒较低，因此大量小产能涌入市场，造成产能过剩。而近年伴随我国城市化进程加快，政府出台了多项环保政策和措施，排污许可、环

3、保改造、环保税等政策的落地导致大部分传统原料药企业面临改造和成本提升压力，存量市场中的落后产能被整改出清，而对于新建项目的严格控制也使得新产能进入门槛加高。因此，不管是我国原料药产量还是原料药企业数量均出现下降，行业集中度提升。公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链。公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，包括乌苯美司胶囊、盐酸纳美芬注射液、伊班膦酸钠注射液、依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸纳洛酮注射液、奥氮平片等等，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。公司原料药质量较高，保障制剂产品的稳定性。公司多个原料药产品获得欧美、日本等主流国际市场的认证，并实现海外销售。较高的研发实力和原料药质量保障了公司制剂产品顺利完成一致性评价，其中，多款产品属于全国首家通过一致性评价或首仿，包括富马酸比索洛尔片、盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液等。此外，受益于原料药制剂的一体化布局，公司自有原料药的核心品种毛利率超过 90%，相比竞争对手盈利能力更强，成本优势使得公司在带量采购中具备更大的降价空间，提升中标可能性，从而有望抢占更多全国市场份额，驱动公司业绩成长。