医药生物行业Biotech、传统药企中报及研发进展总结：Biotech迎来商业化时代传统药企创新转型加速-210923（34页）.pdf

1、国内三家格局稳固。BTK 抑制剂是一类可与 BTK 共价结合的小分子化合物，有治疗各种淋巴癌(主要是NHL)或自身免疫疾病的潜力。目前全球共有5 款BTK 抑制剂上市，我国共有3 款，分别是强生的伊布替尼(ibrutinib，2017 年上市)、百济神州的泽布替尼(Zanubrutinib，2020.06上市)和诺诚健华的奥布替尼(Orelabrutinib，2020.12 上市)。三家的适应症布局全面，后续阿斯利康的阿卡替尼正在进行三期临床，预计2024 年前后上市，其他 BTK 抑制剂均在早期临床阶段，因此国内BTK抑制剂格局较为清晰。 奥布替尼(诺诚健华)：BTK 抑制剂奥布替尼于 20

2、20 年 12 月 25 日获批上市，治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL/SLL)及复发/难治套细胞淋巴瘤(r/r MCL)的患者，批准后3 个星期内开出第一张处方。上半年公司商业化进展取得明显突出，凭借自有 150 余人的销售队伍，实现奥布替尼销售收入1.01 亿元，销售范围渗透超过 230 个城市，500多家全国领先医院和 4000 多名医生，并已被纳入合共 19 个地方政府支持引导的商业保险范围。4 月份，奥布替尼治疗r/r CLL/SLL，r/r MCL纳入CSCO 指南的一级推荐，并计划通过今年的医保谈判纳入医保。奥布替尼在B 细胞淋巴瘤领域布局广泛，并向一线治疗推进。

3、在没有进入医保情况下，奥布替尼实现快速突破，验证公司强大的商业化能力;我们预计随着商业化推进和医保纳入，奥布替尼将继续放量，持续为公司带来丰厚业绩贡献。 泽布替尼(百济神州)：泽布替尼于 2020 年 6 月份获批上市，并通过2020 年医保谈判进入医保。据公司中报披露，2021 年上半年泽布替尼销售额为 6451.3 万美元(约 4.15 亿元)，进入医保后放量迅速。2021年 6 月，百济神州公布了头对头伊布替尼治疗CLL /SLL 的ALPINE 临床试验结果，在期中分析中取得了经独立审查委员会(IRC)分析的ORR非劣性。同月，泽布替尼治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(r/r WM)在

4、中国获批，成为其第三个获批的适应症。同时，泽布替尼在海外的进展同样取得多项里程碑，WM 适应症 3 月在加拿大获批，8 月在美国获批，MCL 适应症7 月在加拿大获批，泽布替尼的出海之路更进一步。Biotech 逐步进入商业化阶段，随着产品的不断上市，销售团队的建设也逐步开展，大多数企业都扩充了商业化队伍，其中信达生物上半年商业化队伍从约 1300 名扩充至 2117 名，百济从 1600 名扩充至 3000 多名，进一步提升商业化能力，强化平台型公司定位。Bigpharma 企业随着仿制药产品逐步进入集采，销售团队的调整仍在继续，随着集采的常态化和影响的逐步消退，商业化团队体系也会逐步稳定。

5、 2021 年创新药企业研发进展颇丰，Biotech 继续高歌猛进， Bigpharma 创新转型逐步迎来收获期1)Biotech 继续高歌猛进，创新靶点不断前移。随着国内创新药企业的研发投入屡创新高，在靶点的布局上也更加全面，创新靶点层出不穷，靶点的布局更加前移;除了在国内的临床持续推进外，创新药出海逐渐成为趋势，创新靶点的国际临床逐渐开展，同时上半年多项license-out 大额交易的达成让人们看到了创新药出海的巨大潜力。2) Bigpharma 的转型迎来初步的收获，集采影响逐步消退。上半年，随着第三批国家医药带量采购延续实施、第四批落地执行并完成第五批招标，国家集中带量采购正式进入常态化。大药企的主要仿制药品种集采基本都已落地，集采的负面影响正逐步转为正向影响;同时，创新转型的步伐加快，创新品种的上市提供持续的收入动能。