神州细胞-公司深度研究：十数年磨一剑中国首个重组八因子重磅上市-210823（34页）.pdf

1、利妥昔单抗经久不衰，进口替代正当时，SCT400 竞争格局良好从1997年至今，已经有多款靶向CD20的药物陆续获批上市，用于各类淋巴瘤患者的治疗。第一代抗体是鼠或人/小鼠嵌合抗体，包括利妥昔单抗(Rituximab)、替伊莫单抗(Ibritumomab)及托西莫单抗(Tositumomab，已经退市);第二代抗体是人源化的或完全人源化的，包括奥法木单抗(Ofatumumab)、奥瑞珠单抗(Ocrelizumab);第三代抗体对抗体结构进行了进一步的修饰，例如突变或 Fc 结构域的-岩藻糖基化以增强 FcR 结合谱，主要是奥妥珠单抗(Obinutuzumab)。尽管已经有了第二代、第三代的CD

2、20抑制剂，但利妥昔单抗仍然是应用最普遍的CD20抑制剂。 利妥昔单抗美罗华由罗氏原研，是全球第一个抗CD20单抗，也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗。1997年获得美国FDA批准上市，之后该药物在欧洲和日本等地相继上市，适应症包括：(1)非霍奇金淋巴瘤(NHL);(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL);(3)类风湿关节炎(RA);(4)肉芽肿性多血管炎(韦格纳肉芽肿)和显微镜下多血管炎;(5)中度至重度寻常性天疱疮。2000年美罗华在中国获批，适应症包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于 2013 年到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。复宏汉霖的汉利康为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药，已于2019年2月获批上市，随后信达生物的达伯华已于2020年9月获批，神州细胞也已提交相关产品的上市申请。不考虑2020年新冠疫情影响，国内利妥昔的销售额不断攀升，2012年销售额仅5.16亿元，2019年销售额为14.24亿元，CAGR为15.6%。从国内的竞争格局来看，2019年2月复宏汉霖获批以来，正处于放量阶段，2020年市场份额约19%，逐步挤压进口产品市场。SCT400上市后，进口替代加速，进口产品也将逐步退出，而复宏汉霖、信达生物和神州细胞具有先发优势，将成为市场的主要参与者。