嘉和生物－Ｂ：2024中期報告.pdf

1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED2024中期報告目錄公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析11其他資料27中期財務資料的審閱報告53簡明綜合損益及其他全面收益表54簡明綜合財務狀況表56簡明綜合權益變動表58簡明綜合現金流量表59簡明綜合中期財務報表附註60釋義78嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二四年中期報告2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽本集團自2007年成立以來，著

2、力打造成為具備藥物創新研發、臨床前研究、臨床開發、註冊和CMC開發的創新性公司。自2022年成功推出 聚焦、優化、加速、拓展 的發展戰略，並在2023年取得初步成效後，本集團在2024年持續落實執行此戰略，以期在充滿挑戰的經濟與行業環境下穩定發展、高效運營、創造機遇。高度聚焦核心管線的快速推進，本集團在報告期內進一步優化架構，並通過多種靈活的外部合作形式，成功實現企業的輕資產模式轉型。降本增效的同時，本公司繼續推動在技術、研發、工藝、管理等層面的發展。本集團積極展開對外合作，並於2024年8月2日與被許可人訂立許可協議以及股權購買協議，共同開發、使用、製造、商業化及以其他方式利用GB261(C

3、D20/CD3，雙特異性抗體），並合力探索GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體）在自體免疫疾病方面的潛力。這是對本公司自主研發能力的認可，也期待這款潛在的BIC CD20/CD3雙特異性抗體能夠盡快獲得更多臨床試驗數據的驗證，最終驗證其富有前景的療效和良好的安全性。本公司預期GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）將成為 服務中國乃至全球患者的創新療法，並支持本公司踐行其使命。除GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體）外，在對外合作拓展方面，本集團還於2024年1月與中美華東簽訂技術轉讓協議，根據該協議本集團旗下FGFR2b相關分子序列、技術資料和相關IP權益轉給後者。嘉和生物藥

4、業（開曼）控股有限公司|二零二四年中期報告3公司簡介本報告期內，本集團旗下核心產品來羅西利(GB491,Lerociclib)晚期一綫三期臨床研究完成患者入組，期中分析達到主要終點。於2024年2月28日正式向國家藥監局遞交NDA，並於2024年3月13日獲得正式受理。這是繼2023年3月28日來羅西利(GB491,Lerociclib)獲得NMPA正式受理其用於與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥上市許可申請之後，這一核心產品的另一次里程碑事件。與此同時，來羅西利(GB491

5、,Lerociclib)二綫的新藥上市申請亦於2024年3月遞交NDA發補材料，並於2024年5月完成中檢院藥檢。目前，兩項新藥上市的準備工作都在順利推進中。本集團自研的全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治療劑量(1,260-1,680mg)顯示出富有前景的療效，同時顯示了具有良好的安全性特徵。更新臨床研究數據已經被2024年ESMO接受。早研方面，本集團重點關注有潛力成為全球FIC和BIC產品並最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。目前已經有5個項目全球首創同類最佳的雙多特異性抗體項目完成PCC分子開發。本公司自主研發的2個三特異性抗體分子的摘要已被202

6、4年AACR接受發表。其中，具有顯著創新性GB268三特異性抗體，靶向PD-1，CTLA-4和VEGF，有潛力成為一款升級版的免疫檢查點抑制劑。股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平台。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗，既往記錄優良，專長組合均衡。目標明確，戰略清晰。本公司擁有不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力，在報告期內實現了重點項目的快速推進，並為後續本集團發展目標的持續達成奠定堅實基礎。本集團的候選藥物截至本中期報告日期，本集團已建立豐富的創新藥物產品管線。依託各部門的高度專