每经智库：2018中国医药产业投资白皮书（79页）.pdf

1、自2015年医药供给侧改革大幕开启以来，2018年诸多政策进入了落地实施阶段。具体来看，研发端，通过优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH(注:国际人用药品注册技术协调会)等政策加速仿制药创新，促进优胜劣汰，推进药品与国际接轨;生产端，通过审批制度、临床数据自查、仿制药一致性评价、飞检等政策进一步优化存量品种和存量厂家、提高药品制造工艺，保证药品供应链的安全和稳定性;消费端，通过“两票制”、零加成等政策规范流通秩序，压缩流通环节，加速资源整合效率、提升市场集中度。优质医疗资源向基层下沉，一直是推动医疗服务创新和完成医疗体制改革的关键之举。一方面，分级诊疗推动基层市场扩容，鼓励社会办医，利

2、好医疗服务行业在分级诊疗、医联体等政策的倾斜与资金投入的侧重下，市场逐步向基层下沉。落实基层首诊，双向转诊，合理引导就医，助力解决“看病难”、“看病贵”问题。另一方面，借助互联网信息化手段，可以为优质医生资源下沉到基层搭建信息平台，促进医生与患者信息匹配，优化医疗资源配置和使用，提升医疗效率。近年来支持境外新药上市的政策频出，效果立竿见影。2018年7月，中国国家药品监督管理局发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则，承认境外临床数据，这意味着海外新药在中国上市的周期将大大缩短。今年8月，CDE发布了关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知等48个境外已上市临床急需新药名单，涵盖罕见病用

3、药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗，其中包括阿来替尼、帕博利珠单抗、奥拉帕利等。系列支持政策表明部分境外上市药品有望受益于政策红利，直接免去临床试验提出上市，极大缩短注册上市时间，加快境内上市进程。2018年，医药企业研发投入不断增加。首先，在促进研发方面，国务院提出制定鼓励仿制的药品目录，研发费用加计扣除,将重大传染病防治和罕见病治疗所需的仿制药研发提升至与新药创制并重的地位，进一步激励医药企业加大研发投入，鼓励技术创新。根据Wind 医药数据统计，2018上半年，A股共有274家上市药企发布了研发费用情况,总计为171.37亿元,同比增长37.74%(2017同期:124.42亿元),其中同比增速超过100%的有31家，同比增速在50%至100%的有46家，增速在20%至50%的有74家，增速低于20%的有118家。其次，专利悬崖问题，既促使原研药企业不断进行创新药物研发，又引发仿制药市场热潮。根据德勤数据统计，2011-2020年间，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护,而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期,将为市场贡献820亿美元的销售额。