2021年智飞生物公司自研与代理产品分析报告（35页）.pdf

1、宫颈癌常发生于女性宫颈部位，是致死率仅次于卵巢癌的恶性生殖系统肿瘤。 全球范围内，每年的宫颈癌新发病例在 50 万例左右，占所有癌症新发病例的 5%。 根据 2019 年国际肿瘤学会议(ICO)发布的中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告 显示，中国每年新发宫颈癌病例约 11 万例。 宫颈癌影响因素较多，但 HPV(人乳头瘤病毒)为宫颈癌的主要危险因素。 HPV 种类繁多，目前已知 HPV 病毒种类超 100 种亚型，不过其中仅少数为高危型 HPV 病毒。HPV16 和 18 是最主要的两个高危型 HPV 亚型，二者合计与 70% 的宫颈癌相关，而 HPV31、33、45 等其他高危 HPV 亚型与

2、20%左右的宫颈癌 相关，此外，HPV6、11 等低危 HPV 亚型与肛门癌与生殖器疣相关。因此，对 主要的高危型 HPV 病毒亚型注射疫苗，能够有效降低宫颈癌患病风险。 目前全球已上市 HPV 疫苗主要分为三类，分别为二价 HPV 疫苗 (HPV16、18)，四价 HPV 疫苗(HPV6、11、16、18)以及九价 HPV 疫苗 (HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58)。二价、四价疫苗能够对 70% 左右的宫颈癌产生预防效果，九价疫苗能够对 92%的宫颈癌产生预防效果。同 时，由于包含了 HPV6、11 两个亚型，四价及九价 HPV 疫苗能够对肛门癌及尖 锐湿疣产生预防效果，因此这两类疫苗也可以用于男性接种。 已上市的 HPV 疫苗主要来自默沙东与 GSK(葛兰素史克)。默沙东于 2006 年推出了四价 HPV 疫苗 Gardasil，为全世界第一款能够对癌症产生预防 效果的疫苗。GSK 于 2007 年推出二价 HPV 疫苗 Cervarix。默沙东的九价 HPV 疫苗于 2014 年上市。厦门万泰于 2019 年推出国产二价 HPV 疫苗馨可 宁。