定期报告-中海康：2022年年度报告.PDF

1、1 2022 年度报告 中海康 NEEQ:839836 辽宁中海康生物制药股份有限公司 2 公司年度大事记公司年度大事记 事 件 描 述 2022 年 7 月 28 日公司通过了小容量注射剂（小容量注射剂车间、小容量注射剂生产线）GMP 符合性检查。本年 8 月，公司取得药品补充申请批准通知书，获得“辅酶 Q10 注射液”的上市许可。本年 10 月公司新产品“辅酶 Q10 注射液”全面投入生产销售。本年 11 月公司被辽宁省科技厅认定为高新技术企业。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理

2、层分析会计数据、经营情况和管理层分析.11 第四节第四节 重大事件重大事件.21 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配.22 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.27 第七节第七节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.31 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告.35 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录.58 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏

3、，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人黄海、主管会计工作负责人朱珂姝及会计机构负责人（会计主管人员）朱珂姝保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了带持续经营重大不确定性段落的保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其

4、真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 1、董事会就非标准审计意见的说明 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）于 2023 年 4 月 26 日出具了保留意见的审计报告（亚会审字202302110118 号）。截至 2022 年 12 月 31 日，未弥补亏损为 130,708,176.21 元，归属于母公司股东净资产为-14,468,846.70 元，未弥补亏损占股东出资额的

5、117.85%。【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析 1.新药研发风险 公司是专注于药物运载系统（DDS）药品研发和生产的高科技制药公司，主要研发方向为药物缓释控释、靶向给药。新药研是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高，每一环节均需经过严格审批。新产品从研发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，需要经过国家药监局的严格审查，在取得药品批准文号并通过 符合性检查后方可投入生产。中间环节周期达 10 年以上，只要其中任何一个环节出现问题，都有可能对药品的研发成功以及上市产生重大影响。整个过程需要5 进

6、行大量的实验研究，且药物研发失败率极高。公司除已上市的“注射用前列地尔乳剂”、辅酶 Q10 注射液外的其他新药仍处于研发阶段，故公司存在新药研发风险。应对措施：公司将一如继往地专注于冻干乳剂、抗癌药物脂质体、肝靶向纳米制剂、难溶性药物纳米注射剂等心脑血管类、消化系统类、肝病、肿瘤以及麻醉类创新药物的研发，发挥自身的产学研优势和特长，开发和巩固国内市场，逐步打入国际市场，致力于成为行业内领先的集“研发、生产、销售”三位一体的生物制药企业。此外，公司通过开发多样化产品上市、加强与国内外高等院校和科研院所的交流合作、买入或者收购新产品和创新技术来促进新药研发的进程。2.核心技术人员流失风险 公司是一