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2021年药用玻璃行业国产中硼硅产品前景分析报告（25页）.pdf

编号：40271

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2021年药用玻璃行业国产中硼硅产品前景分析报告（25页）.pdf

1、近年来，我国不断加强对药用包装材料和容器的选择及其质量的重视。2017 年 2 月 14 日，中国医药包装协会医药包装工业十三五发展建议提出要加快包装材料产品升级，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中(性)硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃的转换。2017 年 12 月 22 日，食品药品监管总局发布已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)，提出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。2019 年 10 月 16 日，国家药监局再次发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征

2、求意见稿)，提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间。根据制药网披露的数据，我国全年总药用玻璃用量约为 30 万吨，其中中硼硅药用玻璃用量约为 2.2 万吨-2.3 万吨，仅占 7%-8% 左右，未来替换空间来看，依据肖特玻管业务部执行副总裁 Patrick Markschlger 在接受采访时的论述，预计未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅玻璃，升级替换空间为当前规模的 4 倍左右。

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