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生物科技行业:舌下脱敏大势所趋首部脱敏指南发表利好中长期发展-20200724[24页].pdf

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生物科技行业:舌下脱敏大势所趋首部脱敏指南发表利好中长期发展-20200724[24页].pdf

1、 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_MainInfo 行业研究/医药与健康护理/生物科技 证券研究报告 行业深度报告 2020年07月24日 Table_InvestInfo 投资评级 优于大市 维持 市场表现 Table_QuoteInfo - 8 . 6 4 % 1 6 . 7 3 % 4 2 . 1 0 % 6 7 . 4 8 % 9 2 . 8 5 % 1 1 8 . 2 2 % 2 0 1 9 / 7 / 2 6 星期 五 2 0 1 9 / 1 1 / 1 8 星 期一 2 0 2 0 / 3 / 1 1 星期 三 2 0 2 0 / 7 / 2 星期 四 生物科

2、技 海通综指 资料来源:海通证券研究所 相关研究 Table_ReportInfo 君实PD-1单抗获批上市,国产药进入 免疫时代2018.12.18 PD-1/PD-L1单抗开启免疫抗癌时代 2018.01.21 Table_AuthorInfo 分析师:郑琴 Tel:(021)23219808 Email: 证书:S0850513080005 分析师:余文心 Tel:(0755)82780398 Email: 证书:S0850513110005 舌下脱敏大势所趋,首部脱敏指南发表利 好中长期发展 Table_Summary 投资要点: 过敏性疾病患病率逐年提升,脱敏药物市场蓝海广阔。我国过

3、敏性疾病的患病率 呈逐渐提升的趋势,带动过敏药物市场迅速扩大。从 2019年全国重点城市样本 医院过敏性疾病用药销售情况来看,抗组胺药仍旧占据约 83%的市场空间。脱 敏治疗作为WHO推荐的唯一可能改变过敏性疾病自然进程的方法,相关药物占 比仅约16%,渗透率还有很大的提升空间。 全球脱敏市场呈寡头垄断格局,龙头企业重点发展舌下脱敏产品。全球脱敏治疗 市场中欧洲占比为69%,中国市场相对不太成熟。ALK、Stallergenes和Allergy Therapeutics 占据了全球脱敏市场超过 50%的份额,寡头垄断效应明显。其中 Stallergenes 的舌下脱敏产品在 2018 年增长了

4、 10.3%达到 1.729 亿欧元,占公 司总收入的 62.42%;ALK 2019 年收入中皮下注射及舌下滴剂类脱敏药物占比 55.53%,舌下片剂类脱敏药物占比 29.71%,且后者占比提升速度较快。脱敏治 疗是大势所趋,且舌下含服脱敏疗法快速成长,已经成为龙头企业最主要的收入 组成部分。 首部舌下免疫治疗英文指南重磅发布,中长期利好行业发展。今年年初,中华医 学会变态反应学分会在 JTD 杂志上发表了中国首部英文版变应性鼻炎及过敏性 哮喘舌下免疫治疗指南。该指南由来自全国的 28位专家共同执笔,引用文献76 篇,对SLIT在中国30年应用的临床经验进行的综述,为提高过敏性鼻炎和哮喘 的

5、治疗水平提供了理论依据和实践指导。同时该指南首次完整地描述了 SLIT 的 标准化过程,完善了脱敏治疗的临床开展流程。指南的发表将加强与国外同行的 学术交流,中长期来看利好我国舌下脱敏治疗行业的发展。 相关公司:我武生物。我武生物是我国脱敏细分领域领头羊,也是国内唯一生产 舌下脱敏制剂的企业,拳头产品畅迪在脱敏产品中的销售占比超过了 80%,并 且有望长期保持领先优势。此外在新产品布局方面,横向来看,公司一方面在拓 展拳头产品粉尘螨滴剂的适应症,另一方面重点开发针对我国北方最大致敏原黄 花蒿花粉的舌下滴剂,丰富产品线的同时有利于激活北方市场的销售。黄花蒿粉 滴剂已经完成三批现场检查批的生产,长

6、期来看我们估计其在国内变应性鼻炎适 应症的潜在市场最高可达 44.51 亿元;纵向来看,公司继粉/屋尘螨点刺检测产 品之外另有9项点刺产品正在推进,上游检测端产品丰富后能更好地甄别出目标 患者,有利于提升舌下滴剂的渗透率。我们认为公司横纵向结合扩充产品线的思 路将大大分散单一产品所带来的风险。 风险提示:产品降价的风险;学术推广不达预期的风险;行业竞争的风险。 行业相关股票 Table_StockInfo 股票代码 股票名称 EPS(元) 投资评级 2019 2020E 2021E 上期 本期 300357 我武生物 0.57 0.69 0.89 优于大市 优于大市 资料来源:Wind,海通证

7、券研究所 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 2 目 录 投资聚焦 . 5 研究背景 . 5 创新之处 . 5 投资观点 . 5 1. 脱敏治疗,小而美的蓝海赛道 . 6 1.1 抗过敏药物市场规模逐年攀升 . 6 1.2 特异性免疫治疗是唯一可能改变过敏性疾病自然进程的方法 . 7 1.3 脱敏治疗药物的市场渗透率有望提升 . 8 2. 他山之石,从海外市场窥见脱敏治疗行业的发展趋势 . 9 2.1 脱敏治疗在全球经历了兴起到没落再到繁荣的发展历程 . 9 2.2 全球两大龙头企业均在重点发展舌下产品 . 11 2.2.1 Stallergenes Grees:舌下

8、产品增长迅速,为公司增长提供新引擎 . 12 2.2.2 ALK:产品线丰富,舌下免疫片剂产品领跑全球 . 12 3. 首个舌下脱敏治疗指南发表,中长期利好行业发展 . 13 4. 相关公司:我武生物 . 15 4.1 国内竞争格局良好,我武有望长期保持领先优势 . 15 4.2 深耕临床医患教育,“线上+线下”齐发力 . 16 4.3 以粉尘螨舌下滴剂为锚,合纵连横打通脱敏全产业链布局 . 17 4.3.1 以粉尘螨舌下滴剂为锚,合纵连横打通脱敏全产业链布局 . 17 4.3.2 黄花蒿粉滴剂报产进行时,有望成为公司新的增长点 . 18 4.3.3 点刺产品布局稳步推进,完善“诊断+治疗”的

9、过敏整体解决方案 . 19 5. 风险提示 . 20 qRqPpPrOsNnPvNpQnRsNnO8ObPbRsQqQsQnNeRnNsNlOoMqP7NnNxOvPmPtMxNpPyQ 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 3 图目录 图1 部分过敏性疾病致敏原 . 6 图2 过敏性疾病的自然进程 . 7 图3 变应原免疫治疗的作用机制 . 8 图4 抗变态反应药物各治疗类别历年占比分析 . 9 图5 2018年全球过敏性鼻炎及脱敏治疗市场规模(十亿欧元) . 10 图6 舌下脱敏治疗的定位变迁 . 11 图7 脱敏药物2000-2010年平均增长率 . 11 图8

10、舌下脱敏药物市场占有率 . 11 图9 2018年全球脱敏市场竞争格局 . 11 图10 2016-2018年Stallergenes 公司分产品收入情况 . 12 图11 2014-2019年ALK公司分产品收入情况 . 13 图12 SLIT标准化流程的第一步是进行检测 . 15 图13 2010-2012年各脱敏药物公司市场占有率 . 16 图14 2019年脱敏药物厂商在样本医院的销售额占比 . 16 图15 畅迪已发表的不同类型文献占比 . 17 图16 2015-2019年公司分区域营业收入情况 . 18 图17 2012-2019年畅点销售量及增速 . 20 图18 2012-2

11、019年畅迪销售量及增速 . 20 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4 表目录 表 1 国内成人和儿童AR/AS的流行病学 . 6 表 2 对症治疗和对因治疗的对比 . 8 表 3 舌下免疫治疗针对过敏性鼻炎/哮喘的临床研究 . 14 表 4 国内已上市脱敏治疗产品对比 . 15 表 5 舌下脱敏产品潜在竞争对手的进展情况 . 16 表 6 公司变应原产品研发进展 . 17 表 7 花粉滴剂年费用和脱敏治疗渗透率对花粉滴剂市场规模的影响(亿元) . 19 表 8 血清sIgE检测与皮肤点刺试验的比较 . 19 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法

12、律声明 5 投资聚焦 研究背景 2020年新春伊始,中华医学会变态反应学分会(CSA)在Journal of Thoracic Disease杂志上发布了中国首部变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗指南。指南的落 地意义重大,不仅代表公司的舌下滴剂产品获得了临床认可,更是代表脱敏治疗这个行 业在国内地位的提升。很多投资者关心指南的发布对国内舌下脱敏行业的影响几何,以 及行业内龙头企业我武生物即将上市的新产品会对公司业绩的提升和市场的拓展带来 多大的能量。在本篇报告中,我们试图探讨这些问题的答案。 创新之处 此前我们团队关于我武生物发表了两篇深度报告,本次借由指南发表的契机,我们 再次对行业进行了

13、深入的分析,更新了如下内容: 1)我们分析了全球脱敏市场的现状,从国外的巨头看过敏治疗行业整体的发展方 向。脱敏治疗是大势所趋,且近年来舌下免疫治疗的成长速度远快于皮下注射治疗,在 龙头企业中已成为业绩的主要驱动力。由于舌下脱敏治疗仅在中国应用了十余年,参考 国外的发展路径,未来国内的舌下脱敏治疗相关药物将存在很大的机会。 2)我们梳理了舌下脱敏治疗在国内外的行业地位演变流程,并整理了新发表的舌 下免疫治疗指南中的内容和参考文献。我们尝试从学术的角度回答为什么要进行脱敏治 疗、舌下给药为什么优于皮下注射以及公司的产品优势究竟在哪里。我们可以看到近年 来国内关于舌下脱敏治疗的高质量文章非常多,确

14、切的循证医学证据为舌下脱敏的疗效 和安全性背书,临床上对这种治疗方式和舌下滴剂产品的认可将成为行业持续增长的动 力。 3)我们关注龙头企业我武生物,更新了公司在研产品的最新进展,分析公司新产 品布局的意义。市场对公司担忧的问题主要在于业务过于单一,但通过分析公司目前的 在研管线,横向来看,公司一方面在拓展拳头产品粉尘螨滴剂的适应症,另一方面重点 开发针对我国北方最大致敏原黄花蒿花粉的舌下滴剂,丰富产品线的同时有利于激活北 方市场的销售;纵向来看,公司继粉/屋尘螨点刺检测产品之外另有 9项点刺产品正在 推进,上游检测端产品丰富后能更好地甄别出目标患者,有利于提升舌下滴剂的渗透率。 因此我们认为公

15、司横纵向结合扩充产品线的思路将大大分散单一产品所带来的风险。 投资观点 舌下脱敏在全球的历史仅约30年,在我国的应用时间更短,加上此前的操作流程 没有标准化,使得临床上对该治疗方式的接受度有限。此次指南的发表是个里程碑事件, 将引领我国脱敏治疗行业走上一个新台阶,在过敏性疾病患病率逐年提升的背景下,脱 敏治疗特别是舌下脱敏治疗的市场存在着很大的想象空间。 我武生物是国内脱敏治疗行业内的稀缺标的,核心产品舌下滴剂具有独占市场的优 势,且中长期有望继续保持,同时公司新产品的陆续上市将进一步扩大潜在客户群体。 我们看好公司的成长潜力,继续维持“优于大市”评级。 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之

16、后的信息披露和法律声明 6 1. 脱敏治疗,小而美的蓝海赛道 1.1 抗过敏药物市场规模逐年攀升 过敏性疾病是一种长期慢性疾病,相关致敏原种类居多。过敏通常是指I型或 速发型变态反应性疾病,当机体受到某些抗原刺激时,会出现生理功能紊乱或组织 细胞损伤的异常适应性免疫反应的现象。典型的过敏性疾病包括哮喘、鼻炎、过敏 性湿疹、结膜炎、食物过敏、药物过敏和过敏性休克等。过敏原种类众多是过敏性 疾病长期处于高位的重要原因,过敏原包括吸入性过敏原、食物性过敏原和接触物 过敏原,其中仅吸入性过敏原种类就有100余种。 图1 部分过敏性疾病致敏原 资料来源:39健康网,海通证券研究所 我国过敏性疾病的患病率

17、逐年提升,且儿童患病率高于成人。变应性鼻炎和哮喘是 最常见的过敏性疾病,多年来行业内专家致力于进行该类疾病的流行病学研究。我们总 结了已发表论文的结果,发现我国变应性鼻炎和哮喘患者的患病率呈增长状态;从年龄 层次的分布来看,同一时期儿童的患病率要高于成人。卫生假说认为,随着疫苗、抗生 素的应用以及卫生条件的改善,人群中微生物暴露水平及感染性疾病下降,特异性 Th2 细胞、Th2类细胞因子以及Th2相关趋化因子增加,免疫系统Th1/Th2平衡失调,促使 特应性疾病的发生。由于环境卫生情况越来越好,儿童时期暴露于微生物环境的情况减 少,这很好的解释了过敏性疾病患病率上升的原因。 表 1 国内成人和

18、儿童 AR/AS的流行病学 成人 儿童 AR 2004-2005年 2011年 2005年 2011-2012年 11.1%(Zhang Y,2014) 17.6%(Wang XD,2016) 10.8%(Kong WJ,2009)(武汉) 15.8%-19.4%(Song Y,2015)(长沙) AS 2010-2012年 2012-2015年 2000年 2009-2010年 1.24%(Lin J,2018) 4.2%(Huang,2019) 1.97%(全国儿科哮喘协作组) 3.02%(全国儿科哮喘协作组) 资料来源:程雷等中国变应性鼻炎和哮喘舌下免疫治疗指南英文版精要解读, Pubm

19、ed,海通证券研究所 发病率的上升推动抗过敏药市场增长。随着发病率的提升,我国抗过敏药物的需 求也一直呈上升趋势。根据中国产业信息网的数据,2013年至2018年,我国过敏治疗 类药物的市场销售额从 111.28 亿元增加至 215.69 亿元,5 年 CARG 为 14.15%。随着 我国工业化程度的不断提高,我们认为过敏性疾病的患病率仍有提升趋势,相关治疗性 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 7 药物具有很大的市场空间。 1.2 特异性免疫治疗是唯一可能改变过敏性疾病自然进程的方法 过敏性疾病作为一种慢性全身性疾病,其发展常遵循一个逐步恶化的自然进程。自 然进程

20、是指在特定的年龄阶段,患者先后出现特征性的变态反应临床表现,并持续多年, 随着年龄的增长,某些症状可能占主导地位, 而其他症状减轻或完全消失。通常婴儿期 以过敏性皮炎和食物过敏为主,3-5岁左右会逐渐向呼吸道过敏性疾病发展,最终表现 为鼻炎和哮喘。有证据表明,幼儿气道哮喘的免疫病理学甚至在症状出现之前就已存在。 针对一个遗传上确定的过敏性疾病易感儿童个体,着重于预防,才可能从根本上改变变 应性疾病的自然进程。 图2 过敏性疾病的自然进程 资料来源:医默相通援引 Sohi DK, Warner JO.Understanding allergy,海通证券研究所 特异性免疫治疗可以阻断过敏的发展过程

21、。1998年,世界卫生组织(WHO)提出 了针对过敏性疾病的最佳治疗方案“四位一体”综合治疗方案,即正确诊断避免接触 过敏原、特异性免疫治疗、适当对症药物治疗以及良好的患者教育。避免接触过敏原是 预防过敏最有效的方法;药物治疗是缓解症状的有效手段之一,是一种“对症”的治疗手 段;而特异性免疫治疗(脱敏治疗)是 WHO推荐的唯一可能改变过敏性疾病自然进程 的方法,能够调节过敏机体免疫应答的失衡,阻断过敏的发展过程。当确定患者致敏变 应原后,用逐渐增加剂量的变应原提取液长时间给予暴露,提高患者对致敏变应原的耐 受能力,使患者再次接触致敏变应原后,症状减轻甚至不出现症状,是一种“对因”的治 疗手段。

22、 过敏是由Treg功能缺失或受到抑制而导致机体对过敏原的免疫耐受力降低引起 的,脱敏治疗可以调节这种紊乱状态。调节性T细胞(Treg)主要通过IL-10和TGF 的产生,在抑制过敏性炎症中发挥重要作用。通过抑制树突状细胞诱导效应 T细胞的产 生过程,抑制特异性 IgE的合成并促进“封闭抗体”IgG4的产生,从而抑制肥大细胞、嗜 酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和效应T细胞的募集。变应原特异性效应 T细胞向Treg细 胞的转化是 SIT诱导变应原特异性免疫耐受的关键。这类疫苗能够促使Treg细胞由紊 乱状态恢复到正常状态,使机体能够逐渐适应外界致敏原,建立机体的耐受机制,从而 降低过敏反应的程度。 行业

23、研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 8 图3 变应原免疫治疗的作用机制 资料来源:Zsolt Istvn Komlsi, Nra Kovcs, Sokolowska M , et al. Mechanisms of Subcutaneous and Sublingual Aeroallergen Immunotherapy,海通证券研究所 注:绿色箭头表示诱导,红色箭头表示抑制 对症治疗和脱敏治疗的区别在于,对症治疗可快速控制临床症状,但无法降低过敏 性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生,即无法从根本上降低或消除患者对过敏原的 敏感性,停药后无长期持续疗效,患者后期可能存

24、在反复发作的情况。脱敏治疗起效慢, 但通过恰当、科学的脱敏治疗,可使患者对过敏原敏感程度显著降低,能够有效防止过 敏性疾病的进一步发展,同时能预防新的过敏症的出现,且停药后具有长期疗效。在该 类疾病儿童患病率高且不断向更严重的疾病类型进展的背景下,使用对因治疗显得尤为 重要。 表 2 对症治疗和对因治疗的对比 对症治疗 对因治疗 作用机理 通过使用抗组胺类或者激素类药物,较快地控制临床症状 使患者从小剂量开始接触变应原,剂量逐步增加 至维持剂量,使用足疗程,患者产生免疫耐受, 使症状减轻或者不再复发 起效时间 快(几分钟-几小时) 慢(通常3-6个月) 治疗周期 不提倡长期连续使用,6-8周为

25、一个治疗周期 分为剂量递增阶段和维持阶段,一个完整的疗程需约2-3年 主要给药方式 片剂(口服),局部喷雾 皮下注射,舌下滴剂或片剂 长期疗效 - + 改变疾病进程 - + 资料来源:中国产业信息网,严永东.儿童气道过敏性疾病的变应原特异性免疫治疗,39问医生,海通证券研究所 1.3 脱敏治疗药物的市场渗透率有望提升 虽然我国过敏性疾病用药市场规模不小,但是脱敏药物占比并不高。2019年全国 重点城市样本医院过敏性疾病用药销售额中,抗组胺药、其他抗变态反应药物、鼻减充 血剂分别占比为 82.55%、16.43%、1.02%,整体来看其他抗变态反应药物的占比呈逐 年提升的趋势,但抗组胺药仍旧占据

26、大部分市场。粉尘螨和螨变应原两种脱敏药物占比 为16.26%,我们认为脱敏治疗药物的渗透率仍有提升空间。 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 9 图4 抗变态反应药物各治疗类别历年占比分析 资料来源:PDB,海通证券研究所 注:粉尘螨、满变应原、变应原溶媒、氯雷他定+伪麻黄碱,复方属于其他抗 变态反应药物小类 2. 他山之石,从海外市场窥见脱敏治疗行业的发展趋势 2.1 脱敏治疗在全球经历了兴起到没落再到繁荣的发展历程 英国是脱敏治疗概念的发源地。脱敏治疗最早由英国学者 Noon于20世纪初首次 报道用于治疗花粉症,开创了免疫治疗新纪元。但在上世纪 70/80年代,北

27、美检测到了 皮下注射脱敏治疗发生了 24例全身性的致死不良反应,每 280万次注射就会发生一例 致死反应;英国也发生了数例由于注射免疫治疗制剂而死亡的病例,导致有关政府机构 下令全面禁止免疫治疗。1986年Scadding和Brostoff首次利用舌下脱敏疗法成功治疗 变应性鼻炎,让人们对免疫疗法重新燃起了希望。1992年WHO通过询证医学确认免 疫治疗对于 I型变态反应疾病拉来说是有效的,并认为“如果条件具备,应尽早应用”, 脱敏治疗得以重新推广。经历了兴起到没落再到繁荣,脱敏治疗已成为全球公认的疗效 显著的应对过敏性疾病的治疗措施。 全球脱敏市场竞争格局相对简单,欧洲仍是主要市场。全球脱敏

28、市场的发展主要由 欧洲引领,2018年全球脱敏治疗市场销售收入约为 13亿欧元,其中欧洲占比为69%; 美国受限于临床对脱敏治疗的非标准化、皮下注射脱敏治疗安全性等方面的担忧,发展 较为缓慢,在全球市场中仅有 14%的份额;日本和中国市场相对都不太成熟,市场空间 亟待开发。根据Stallergenes Greer 2018年年报,全球仅有 12%过敏性鼻炎患者中接 受了免疫治疗,随着初级卫生保健服务的推广及发展中国家中产阶级卫生服务可及性的 提升,Stallergenes预计2018年至2028年间全球脱敏治疗市场份额每年将有约 5 的提升。 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露

29、和法律声明 10 图5 2018年全球过敏性鼻炎及脱敏治疗市场规模(十亿欧元) 资料来源:Stallergenes Greer 2018年年报,海通证券研究所 脱敏治疗包括皮下注射治疗和舌下免疫治疗。特异性免疫治疗最初的给药方式是皮 下注射治疗(SCIT),但该方式的操作不方便,甚至还出现了多起由 SCIT导致的死亡 事件,促使人们寻找一种更加安全的免疫治疗方式,舌下免疫治疗应运而生。 舌下免疫治疗相对于皮下注射治疗优势明显: 舌下给药更容易得到呈递:SLIT是一种经口腔粘膜给予变应原疫苗的治疗方法。 树突状细胞在人类口腔黏膜中特别丰富,存在组织相容性分子(MHCII)表达,能摄取 和呈递变应

30、原,并且可活化T细胞,这种特性使得经口腔黏膜吸收的变应原更容易得到 呈递。 SLIT和 SCIT的疗效相当,但 SLIT不良反应发生率相对较低:由于两种治疗方 式同属脱敏治疗,原理都是给患者使用变应原提取物(治疗性疫苗),以诱导机体免疫 耐受,因此理论上两种方式的治疗效果相当。王丰等人发表的皮下免疫与舌下免疫治 疗变应性鼻炎的疗效比较表明,两种脱敏治疗方案对变应性鼻炎都能取得较好的疗效; 但该项研究也指出,SCIT组不良反应发生率为 26.6%(21/79),明显高于SLIT组的 10.4%(5/48),体现了舌下给药方式较好的安全性。 SLIT操作优势明显,尤其适合儿童患者使用:舌下含服药物

31、可以在常温条件下 保存,相较于注射用液体药物所需的低温条件来说便于储存,患者可以自主给药,有利 于提高治疗的便利性和及时性。综合考虑其安全、无创、可在家中服用等特点,该治疗 方式尤其适用于儿童患者,有利于扩大就诊人群。 自 1986年首个双盲安慰剂对照试验发表以来,舌下免疫治疗在国内外临床上的应 用越来越多,在权威指南中的地位也不断提升。2001年ARIA指南肯定了舌下脱敏治 疗对成人及儿童过敏患者的安全性;2009年WAO舌下特异性免疫治疗意见书中指 出,在呼吸道变应性疾病的治疗策略中,舌下含服脱敏治疗可作为初始、早期的治疗手 段应用于临床;2015年中国变应性鼻炎诊断和治疗指南明确提出变应

32、原特异性免 疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法,其中点出了 SLIT的有效性和安全性;自 2017 年起防治哮喘的权威指南GINA也推荐合并过敏性鼻炎的哮喘患者考虑增加舌下免疫治 疗的选项。各指南针对舌下免疫治疗的更新表明了行业内各专家对该治疗方式的认可与 推荐。 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 11 图6 舌下脱敏治疗的定位变迁 资料来源:Freeman, J. Further observations on the treatment of hay fever by hypodermic inoculations of pollen vaccine.,ARIA、

33、GINA、变应性鼻炎诊断和治疗指南2015等指南,海通证券研究整理 SLIT市场规模增长迅速,已经成为脱敏市场主要推动力。全球脱敏治疗市场规模 在2000-2010 年平均增长率8%,其中舌下免疫治疗的增速为 16%,远高于皮下注射 治疗4.5%的增速,市场占有率也从 2000年的25%上升至2010年的47%,成为支撑 全球抗过敏药物市场发展的新动力。 图7 脱敏药物2000-2010年平均增长率 资料来源:中国产业信息网援引智研咨询,海通证券研究所 图8 舌下脱敏药物市场占有率 资料来源:中国产业信息网援引智研咨询,海通证券研究所 2.2 全球两大龙头企业均在重点发展舌下产品 ALK-Ab

34、ello和 Stallergenes Greer为全球脱敏行业绝对龙头。近百年来,虽然脱 敏治疗历经了升级换代,产品的安全性方面有所提升,但全球市场的产业结构没有发生 改变,仍然有很多小公司在做脱敏药物,市场格局相对较为分散。丹麦公司 ALK、法 国公司Stallergenes和英国公司Allergy Therapeutics三家公司占据了全球超过50% 的市场,寡头垄断效应明显。 图9 2018年全球脱敏市场竞争格局 资料来源:各公司2018年年报,海通证券研究所 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 12 2.2.1 Stallergenes Grees:舌下产品增

35、长迅速,为公司增长提供新引擎 Stallergenes Greer是由法国脱敏治疗公司 Stallergenes SA和有着多年抗敏治 疗研究经验的美国公司 Greer Laboratories,Inc合并而成。公司核心业务是研发、制 造和销售脱敏治疗创新药,主要产品分为四类,包括舌下产品、皮下产品、兽药产品和 其他产品。 2015年12月公司在法国Antony地区工厂因生产技术问题停产并召回部分处方产 品,这给公司当年带来巨大损失,也导致其在欧洲地区市场份额有所下降,当年公司实 际营收8170万欧元(折合6.51亿元人民币),与预期2.73亿欧元(折合 21.75亿元人 民币)相差甚远。20

36、16年2月Antony工厂重新生产,当年公司实现营业收入 1.86亿 欧元(折合14.82亿人民币),但由于2016年上半年公司在工厂备产工作中投入较大, 同时错过当年花粉季销售,公司净利润仍处于亏损状态,该状态持续至 2018年。 2018年Stallergenes Greer实现营业收入2.77亿欧元(折合 22.07亿元人民币), 同比增长6.4%;净利润扭亏为盈,达到1280万欧元(折合1.02亿元人民币)。舌下含 服片剂作为脱敏治疗中一种创新型治疗方案,2018年的销售额增长了10.3%达到1.729 亿欧元(折合 13.77亿元人民币),占公司总收入的 62.42%。 图10 20

37、16-2018年Stallergenes公司分产品收入情况 资料来源:Stallergenes Greer 2018年年报,海通证券研究所 风险提示:竞争风险,产能不足的风险,市场推广不及预期的风险。 2.2.2 ALK:产品线丰富,舌下免疫片剂产品领跑全球 ALK是全球最大的研发、生产及销售过敏原制剂的企业,其产品线涵盖大多数呼 吸道过敏症屋尘螨、青草花粉、桦木和相关树木花粉、豚草花粉,以及日本的主要 过敏原日本雪松花粉。 ALK的脱敏治疗产品剂型有注射剂,舌下滴剂和舌下片剂,在 1990年率先推出首 个舌下免疫滴剂,并于 2006年开发了世界上第一款舌下过敏免疫治疗片用于治疗草花 粉过敏。

38、2016年Stallergenes Greer的停产极大地促进了ALK舌下免疫产品销量的提 升,当年公司舌下免疫滴剂营收增长同比 61%,片剂增长13%,皮下注射剂由于生产 设备更新导致产能不足,营收同比下降 4%。 2019年ALK收入为32.74亿丹麦克朗(折合35.01亿元人民币),其中皮下注射 及舌下滴剂类脱敏药物(SCIT/SLIT-drops)占比为 55%,舌下片剂类脱敏药物 (SLIT-tablets)占比为30%,后者占比呈逐渐递增的趋势。 行业研究生物科技行业 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 13 图11 2014-2019年 ALK公司分产品收入情况 资料来源:ALK 2014-2019年年报,海通证券研究所 风险提示:新品研发的风险,竞争风险,市场推广不及预期的风险。 从上述分析可以看出,脱敏治疗是大势所趋,且舌下含服脱敏疗法快速成长,在头 部公司已经成为最主要的收入组成部分。 3. 首个舌下脱敏治疗指南发表,中长期利好行业发展 今年初,中华医学会变态反应学分会在 Journal of Thoracic Disease发表了中国 首部英文版 AR 和哮喘SLIT指南。该指南由来自全国耳鼻咽喉

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