迈威生物：迈威生物2022年半年度报告摘要.PDF

1、公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 20222022 年半年度报告摘要年半年度报告摘要 第一节第一节 重要提示重要提示 1.11.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到展规划，投资者应当到上海证券交易所上海证券交易所：http:/ 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险

2、因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1.预期未来持续大规模研发投入的风险预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2019年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年上半年，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97万元、62,251.49 万元和 31,556.27 万元。公司管线拥有在研品种 13 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。2.9MW0311、9MW0321 的的风险风险 公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许

3、可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年获得上市批准。如 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3.生物制品集中带量采购的风险生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市

4、，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的，属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品评审中心正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获

5、准上市的风险。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。1.31.3 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。1.41.4 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。1.51.5 董董事会事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。1.61.6 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 第二节第二节 公司基本情

6、况公司基本情况 2.12.1 公司简介公司简介 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 联系人和联系方式联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 电话 021-58332260 021-58332260 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 电子信箱 2.22.2 主要财务数据主要财务数据