【公司研究】诺泰生物-小分子CDMO高成长多肽特色业务逐渐发力-210429（21页）.pdf

1、中国 CDMO 作为一个近 20 年成长起来的新兴产业，海外需求是重要的发展推动力(以合全药业、凯莱英、九洲药业、博腾股份、康龙化成等为代表的头部企业海外收入占比超过 80%)。过去 20 年时间，离岸外包的承接海外订单，国内 CDMO 产业逐渐建立、健全、完善并提升了自身的 EHS、研发/开发/生产体系，并逐步获得了全球医药创新高端制造供应链的认可。 工程师红利等优势推动产业转移：目前全球 CMO/CDMO 市场仍主要集中在欧美等发达国家市场，但由于上述市场环保和安全生产方面要求严格，扩大产能面临严格、繁琐的行政审批，同时劳动力、环保成本高企，大大限制了欧美地区的产能扩张。而以中国为代表的亚

2、太药品市场需求日益旺盛，在药品专利保护制度建设上逐步完善，在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升，全球 CMO/CDMO 市场已陆续开始从西方成熟市场向亚太新兴市场转移。相比于其他大多数亚洲国家，中国在新技术开发、基础设施建设和供应链、质量管理体系、知识产权保护等方面优势明显。 国际认可度持续提升，产业平稳升级，拉动产业快速发展，未来空间巨大。小分子药物的生产过程大致可以分成以下几个阶段：偏精细化工阶段( nonGMP)RSM(nonGMP)GMP 中间体、高级中间体API (GMP)制剂(GMP)。过去 15-20 年时间，国内头部的 CDMO 企业不断实现国际医药创新高端制造供应链上的突破，国际认可度持续提升，D (Development)和 M(Manufacture)的产品不断升级(RSMGMP 中间体GMP 高级中间体API)，2019-2020 年来看，商业化阶段的项目以GMP 中间体、高级中间体为主，API 项目持续增长，临床阶段 API 项目则占比更大;长期来看，产业升级仍是中国 CDMO 发展的重要推动因素。