神州细胞：2020年半年度报告.PDF

1、2020 年半年度报告 1/159 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司北京神州细胞生物技术集团股份公司 20202020 年半年度报告年半年度报告 2020 年半年度报告 2/159 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告

2、中详细阐述公司尚未盈利且可能面临退市的风险、核心竞争力风险、经营风险、行业风险及宏观环境风险等风险因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：1 1公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至 2020 年 6 月 30 日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未进行商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020 年 1-6 月，公司归属于母公司股东的净利润为-34,020.93 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-35,529.48

3、 万元；截至 2020 年 6 月 30 日，公司累计未分配利润为-177,231.04 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。2公司产品管线较多，预期未来公司产品管线较多，预期未来将将持续持续进行进行较大规模研发投入较大规模研发投入 截至 2020 年 6 月 30 日，公司已投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2020年 1-6 月，公司的研发费用为 28,907.64 万元。截至 2020 年 6 月 30 日，公司的在研产品 SCT510、SCT630 已进入期临床阶段，SCT-I10A 多项临床试验处于期不等，SCT800 正在计划和筹备开展国际临

4、床试验；随着研发进度的推进其他产品管线亦将逐步进入临床研究不同阶段。根据现有研发计划，公司未来仍将持续投入较大规模的研发金额以推动在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。3.3.公司尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入公司尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入 公司尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基地相邻，规划建筑面积为 42,000 余平方米，包含多条原液生产线和制剂生产线，预计于 2023 年末完工。上述生产基地的设备预计总投入 53,000 万元，如相关建设情况在上述生产基地及生产线建设过程中发生

5、变化，公司可能需投入更多的资金。4.4.公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到资金状况的资金状况的限制或影响限制或影响 截至 2020 年 6 月 30 日，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。公司资金状况面临压力，一方面，可能导致公司推迟研发、生产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙伴履约，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利

6、影响，另一方面可能影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍公司研发及商业化目标的实现，损害公司成功实施业务战略的能力。2020 年半年度报告 3/159 5.5.公司无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性公司无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性 公司尚无在研产品获得上市批准方面的经验，公司无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准，公司的在研药品上市进程存在不确定性。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的上市进程可能受到延迟、公司的目标市场可能减少、在研药品的市场销售