【研报】肿瘤早筛行业：早筛产品落地在即肿瘤筛查迎接新变局-210415（44页）.pdf

1、肝癌发作隐蔽性高，超声-AFP早期检出效果不足AFP检测结果容易受到其他因素影响。AFP对于肝癌早期筛查的灵敏度和特异性不够理想。一方面，受检者AFP水平的高低与肿瘤大小相关，肿瘤直径<2cm、2-5cm和>5cm的肝癌患者中，AFP正常的比例分别为50-70%、30- 50%和20-30%，容易产生假阴性;另一方面，导致AFP升高的因素众多，病毒性肝炎感染肝硬化、睾丸癌、生殖细胞肿瘤、胃癌、妊娠等都会导致AFP水平升。因此，AFP检测在肝癌筛查的应用较为有限。欧洲和美国已不再推荐AFP作为肝癌监测指标，我国以及日本也仅将其作为联合方法之一。超声检查对早期肝癌的检出率不足。超声对于

2、早期肝癌的的诊断存在一定的局限性，对于直径<2cm、2-3cm、的肿瘤，超声检测的灵敏度分别为39-65%、76%;此外，超声诊断十分依赖检测医师的临床经验和操作手法，不适合作为大范围人群的筛查方式。早筛技术优势有望打破筛查困局产品进入LDT阶段，获批上市在即。目前海内外肝癌早筛产品以血检为主，大多还处在研发阶段，如贝瑞基因的莱思宁、泛生子的HCCscreen等，并且已经在临床实验中展现出较高的灵敏度和特异性。尤其是针对肝癌早期的患者，早筛产品展现出较好的检出能力，泛生子HCCscreen诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreen的灵敏度达到85%;而在商业化方面，多数在以LDT的形式进行推广。筛查需求旺盛，未来市场可期。根据2020年CSCO会议披露数据，国内HBV、HCV感染者以及肝硬化患者共约1.07亿人，酒精性肝病者约6,200万人，假设2025年市场渗透率为5%，患者平均检测频率每年1次，终端价为3,000元，预计2025年肝癌早筛的市场规模将达到254亿元。