海辰药业：2019年半年度报告.PDF

1、南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019-042 2019 年年 08 月月 南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责

2、任。公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李小卫声明：保证本李小卫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持

3、足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：药品质量风险、研发公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：药品质量风险、研发项目未达预期的风险、药品招标降价风险、对外投资风险、经营管理风险、募项目未达预期的风险、药品招标降价风险、对外投资风险、经营管理风险、募投项目实施风险等。详细内容请查阅本报告第四节投项目实施风险等。详细内容请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”中中“公公司面临的风险和应对措施司面临的风险和应对措施”。公司计划不派发现公司计划不派发现金红利，不送红股，

4、不以公积金转增股本。金红利，不送红股，不以公积金转增股本。南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.8 第四节 经营情况讨论与分析.12 第五节 重要事项.22 第六节 股份变动及股东情况.28 第七节 优先股相关情况.33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况.34 第九节 公司债相关情况.35 第十节 财务报告.36 第十一节 备查文件目录.143 南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有

5、限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 安徽海辰 指 公司筹建中的全资子公司安徽海辰药业有限公司 报告期 指 2019 年上半年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 国家药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的

6、物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研