海特生物：2020年半年度报告.PDF

1、武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告全文 1 武汉海特生物制药股份有限公司武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告年半年度报告 2020-064 2020 年年 08 月月 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。和连带的法律责任。公司负责人陈亚、主管公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。一、产业政策风险一、产业政策风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，报告期内国家出台的重点监控政策影响较大。

3、随着医疗体制改革的深入开展，报告期内国家出台的重点监控合理用药药品目录、调出医保等政策的对公司带来了较大的改变和冲击，公司合理用药药品目录、调出医保等政策的对公司带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。面对严峻的市场与政策环境。面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。面对严峻的市场与政策环境。二、二、CPT 的研发、新药注册与市场风险的研发、新药注册与市场风险 CPT 三期临床研三期临床研究究比较比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验复发或难治的多发性骨髓瘤

4、患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301 项目）已于项目）已于 2020 年年 2 月已完成数据锁库、揭盲，月已完成数据锁库、揭盲，6 月完成了项月完成了项目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，后续将继续目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，后续将继续进行进行 CPT-MM301 项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等工作，北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求准备申报资品的生产等工作，北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求准备申报资料。在提交新药注册申

5、报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验料。在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告全文 3 数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件，新药研获得药品注册批件，新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。形势等均存在诸多不确定性风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不

6、以公积金转增股本。武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告全文 4 目录目录 2020 年半年度报告年半年度报告.2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.20 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.32 第五节第五节 重要事项重要事项.37 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.41 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.42 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.43 第九节第九节 董事、监事、高级