【公司研究】博腾股份-深度报告：博腾股份2.0时代新篇章拉开序幕卓越CDMO服务商进入加速成长期-210316（19页）.pdf

1、三驾马车合力开局，增长动力十足，公司迎来加速成长期 化学原料药 CDMO、制剂 CDMO、生物药 CDMO 三驾马车齐头并进，公司迎来加速成长期。 1） 短期增长点：化学原料药 CDMO 是公司短期业绩增长驱动力，包括 CRO 和CMO 两部分。CRO 板块：上海研发中心、重庆研发中心和 J-STAR 研发中心都在规划扩建实验室面积，届时将大幅提升前端项目转化订单能力。CMO板块：2021 年二季度重庆长寿生产基地 109 多功能 GMP 车间预计可以投入使用，将增加 162 立方米产能，满足中小商业化项目的需求，同时，江西东邦工厂二期项目和 301 多功能车间也在规划扩建

2、，届时公司 CMO 产能会有明显提升，原先两大生产基地（重庆长寿+江西东邦）共计 12000 立方米产能。其中，随着原料药项目结构的持续优化，临床后期项目及高附加值API 项目占比逐步提升，项目价值将持续攀升驱动收入和利润端的优异表现。 2） 中长期增长点：2019 年公司启动制剂 CDMO 业务，1400 的上海制剂研发中心已于 2020 年11 月投入使用，J-STAR 制剂工艺开发实验室也在规划投建，预计 2021 年三季度投入使用。另外，公司拟投资 2.78 亿元在重庆启动制剂工厂一期建设，布局制剂 GMP 产能，预计 2022 年完工。目前，公司制剂项目均处于研发阶段，尚未

3、完全发挥制剂和 API 项目的联动效应，待GMP 产能投建，届时公司将能够承接从 IND 到 NDA 甚至商业化阶段的制剂CDMO 业务，制剂板块收入将有明显变化。3） 中长期增长点：卡位巨大未满足外包蓝海市场细胞基因治疗赛道，苏州博腾生物 I 期工程已于 2020 年11 月投入使用，在质粒、慢病毒、细胞治疗三个领域的工艺技术都达到了国际一流、国内领先的水平，II 期工程预计2022 年投入使用，将提升商业化生产能力。同时，公司 2021 年将更多寻找海外项目机会，生物 CDMO 进军海外市场。原料药 CDMO：API 商业化能力持续提升，产品结构升级加速前行 2020 年是公司

4、API 策略收获元年。公司聚焦“人员 API 能力、项目与流程管理、设备可靠性管理、资源管理与排产”等四大板块，积极推进相关工作。2020 年， API 业务实现收入 1.87 亿元，占营业总收入 9.04%，同比增长 92%；服务 API产品数 92 个（其中中国客户 API 产品数 59 个）。同时，公司已累计服务 API项目数 230 余个，2020 年收到来自杨森地瑞那韦原料药的第一个商业化订单，是公司创新药原料药商业化供应的里程碑。目前，地瑞那韦原料药相关产品三代工艺的技术转移和世界卫生组织(WHO)的认证工作仍在积极进行中。 中国市场实现原料药 NDA 业务的零突破。中国

5、市场 API 产品管线方面，随着国内客户临床早期的项目逐步推进到临床后期，公司通过早期阶段的高效率、高质量交付，赢得客户的信赖，顺利进入其后期管线供应。此外，公司在报告期内新引入数个国内客户的 NDA 项目，进一步体现了中国市场对公司后期项目服务能力和品质的高度认可。 首个工艺验证项目成功交付，见证公司有能力参与到全球创新药工艺验证项目的新起点，也是未来 API 板块增长亮点。2020 年，由公司主导的一个美国客户罕见病新药的工艺验证项目顺利落地，目前该项目已经成功进入上市准入的准备阶段，是公司首个按照国际化标准从始至终主导项目工艺和分析开发、工艺确认、方法验证和验证生产的创新药项目。该项目的成功交付，为公司后续承接更多的后期和工艺验证项目积累了非常宝贵的经验和能力。创新药工艺验证是整个CMC 过程里对 CDMO 内部综合能力要求最高，挑战最多的里程碑环节。工艺验证是公司支持客户整个新药申报的必要前提，也是公司获得客户相关创新药API 未来商业化供应的关键点。2020 年，公司顺利完成了 3 个创新药的工艺验证项目，由此产生的集群效应将会从客户口碑、技术能力、服务交付记录等各方面进一步强化公司作为一家领先 CDMO 的竞争优势，随着客户项目顺利上市，商业化阶段的项目价值将增长 5-10 倍。