恩华药业：2023年半年度报告.PDF

1、江苏恩华药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 1 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司 20232023 年半年度报告年半年度报告 20232023-032032 2 2023023 年年 7 7 月月 3 31 1 日日 江苏恩华药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重

2、大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且

3、的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。1 1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变

4、化带来的风险。来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。2 2、质量控制风险。新版、质量控制风险。新版 GMPGMP、新版国家药典、注册审评新规、仿制、新版国家药典、注册审评新规、仿制药一致性评价办药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能

5、影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。产生不利影响。江苏恩华药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 3 3 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 1010 年甚至更多的时间，年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。

6、公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于新药研发创新展所需，每年都必须投入大量资金用于新药研发创新、仿制药品和药品的一、仿制药品和药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药、致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药、一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。4 4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策物，如果处理不当会污染环境，给人民