定期报告-康乐卫士：2020年半年度报告.pdf

1、 1 2020 半年度报告 康乐卫士 NEEQ:833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.2 公司半年度大事记公司半年度大事记 1、2020 年 1 月 30 日，为响应国家号召、履行全民抗疫义务和疫苗人职责，公司紧急启动了“新型冠状病毒疫苗”研发项目。2、2020 年 3 月 12 日，收到北京经济技术开发区管理委员会支付的关于中关村国家自主创新示范区药品医疗器械项目“重组人乳头瘤病毒疫苗产业化”项目配套支持资金 250 万元。3、2020 年 4 月 23 日，在北京市财政局与经信局联合举办的“创客北京 2

2、020”疫情防控专题赛中，公司的“VLP 递呈多肽新冠疫苗项目”获得大赛特等奖。4、2020 年 5 月 23 日，九价 HPV 疫苗临床 II 期试验正式入组。5、2020 年 6 月 9 日，公司第三届董事会第六次会议审议通过了关于设立昆明子公司的议案，该议案已经公司 2020 年第三次临时股东大会审议通过并取得工商下发的营业执照，公司名称：康乐卫士（昆明）生物技术有限公司，注册资本：3 亿元人民币，经营范围：生物技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；货物及技术进出口业务；I 类、II 类医疗器械、化学制剂的生产及销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。3 目 录

3、第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况 .1010 第四节第四节 重大事件重大事件 .1717 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资 .2020 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .2424 第七节第七节 财务会计报告财务会计报告 .2727 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录 .9090 4 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报

4、告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本半年度报告未经会计师事务所审计。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事

5、是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否审计 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险重大风险事项事项简要简要描述描述 能否完成临床试验并实现上市销售的 风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产 业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要 5-15 年时间，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV 疫苗分别已于 2015 年 3 月及 2017 年 11 月向国家药监系统

6、提交临床申请，并获得受理，并分别于 2017 年 10 月及 2018年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。目前三价 HPV 疫苗 II 期临床试验已经完成，计划 2020 年 8 月启动 III 期临床工作，九价疫苗正在进行 II 期临床试验，计划 2020 年 9 月启动 III 期临床工作，预计 2-4 年完成 III 期临床研究。该风险因素较上一年度相比有明显减弱。市场竞争加剧风险 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cer