华夏基石：2018中国创新药产业发展白皮书(146页).pdf

1、中国创新药产业发展白皮书(2018) 厚积薄发静待花开 华夏基石产业服务集团 医疗健康行业研究部 2018年12月 华夏基石版权所有 前言 研究背景： 随着医改向纵深推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期 开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的 “产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。 研究目的： 创新药已成为医疗健康行业最热门的话题。从政策的改革和鼓励，企业的意识觉醒和投入，海外人才的大量回流，生物技术的日新月异， 资本

2、的关注和追捧，整个医疗健康行业氛围都在为创新铺路。研究过程中我们发现，市场同类研究报告多侧重创新药宏观层面政策解读， 产业综述和创新药企业估值等。本报告从中观和微观层面对4个细分领域创新药注册申报情况，龙头企业产品管线布局情况和创新药研发成 本和销售情况进行深度研究，以期给创新药研发企业、投资机构和政府产业部门提供更具价值的参考。 研究内容： 本报告在第一部分对创新药行业宏观概况进行分析，包括创新药界定和分类，创新药发展历程，产业链条，创新药参与主体，研发投入， 投融资情况和估值原则等。报告第二到第五部分分别对细分领域的化学药，抗体药，细胞治疗药和中药的注册申报情况，代表性创新药产 品研发和销

3、售情况，重点企业产品管线布局情况和发展环境，机遇，挑战及趋势进行分析。 1 创新药注册申报洞察 2 我国化学药申报种类结构调整。 新药IND申请量占全年注册种类数量比例从2011年的4.54%上升到2017年的16.5%。 1.1类化学新药申报数量快速增长，渐入产品收获期。 临床申报数量从2010年21个增长到2017年100个。已有21个上市，31个在NDA阶段，46项在临床3期。 新药临床IND获批率稳中有升，NDA批准率正在恢复。 IND获批率在74%-88%之间，NDA获批率受2015年临床数据核查严重下滑，2017年已恢复到48%。 我国化学新药创新程度正在逐渐提高。 获批多数为me

4、-too仿创为主，后期me-better，best-in-class和first-in-class逐渐增多。 我国化学新药研发水平与美国差距较大。 2002年至今，本土批准上市21个1.1类化学创新药，而美国2007-2017年间，共批准266个。 我国化学创新药国际化开始起步。 恒瑞医药，百济神州等已开启新药国际化步伐，已有产品FDA申报到临床3期。 我国抗体新药临床申报企业数量和产品数量快速增长。 近年我国创新抗体药申报数量和申报企业数量呈井喷式增长，呈现小和散的状态。 我国抗体新药生产申报逐渐进入收获期。 已有不少1类创新抗体药物进入了报产和临床3期，热门靶点PD-1抗体已有4家进入了报

5、产阶段。 美国批准抗体新药在国内获批较少。 FDA获批抗体药超70个，而进口在国内上市比例很低，不到20个。但2018年以来进口速度明显加快。 我国抗体新药申报靶点集中。 原创研发的产品占比并不高，多数为热门靶点跟进，如PD-1、VEGF， TNF-和HER2等，存在高水平重 复的风险。 我国抗体新药申报适应症集中。 我国创新抗体类药品申报的适应症超60%的集中于抗肿瘤领域，显著高于全球和美国。 我国抗体药物研发处于初级阶段，获批产品技术先进性不够。 目前获批的10个新药中有4个鼠源单抗，4个融合蛋白产品。 化 学 药 抗 体 药 我国在CAR-T领域与美国同处于第一梯队。 我国按照药品进行临

6、床申报的产品已达30个，另外还有大量按照非注册形式进行临床研究。 CAR-T申报产品靶点和适应症过于集中。 30个CAR-T产品中，CD19为靶点的产品有23项，BCMA为靶点的产品有3项。适应症多数为血液肿 瘤和淋巴瘤。 CAR-T产业虽受追捧关注，但进程缓慢。 我国CAR-T在监管，申报资料，产业化经验，cGMP工厂建设等方面都需探索积累。 我国干细胞治疗产品采取双线监管。 国家药监局已受理5项按照1类生物药申报干细胞产品，2016-2018年卫计委备案34项临床试验。 干细胞应用临床试验适应症覆盖广泛。 包括糖尿病，自身免疫疾病，心脏病，肺部疾病，眼部疾病和神经疾病等。 干细胞治疗领域产