迈威生物：迈威生物2021年年度报告.PDF

1、2021 年年度报告 1/278 公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/278 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚

2、未实现盈利 是 否 公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化阶段品种，14 项在研品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内，公司研发投入为 62,251.49万元，相较于 2020 年增长 7.08%。公司未来几年将持续存在大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定

3、期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：（一）预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上

4、市前准备，2019 年度、2020 年度及 2021 年度，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万元和62,251.49 万元。公司品种管线拥有 14 项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。（二）9MW0311、9MW0321 的风险 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理，预计 2023年获得上市批准。如 9MW0311和 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务发展、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。（三）生物制品集

5、中带量采购的风险 2021 年年度报告 3/278 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，对应的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，进而存在降低公司产品上市后商业价值的风险，影响公司的盈利能力。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人刘大涛刘大涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人叶茵叶茵及会计机构负责人（会计

6、主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初王逸初声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声