【研报】医药生物行业创新药系列报告：CAR~T疗法大显神威细胞免疫产业迎市场机遇-20201030（30页）.pdf

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2、CAR-T 为代表的细胞免疫疗法为代表的细胞免疫疗法引领抗癌治疗进入新时代引领抗癌治疗进入新时代。CAR-T 疗法由于在血液肿瘤领域出色的疗效进入公众视野，同时引领着抗癌治疗 进入新时代。免疫治疗让我们第一次在与癌症的战争中看到胜利的曙光。 与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T 细胞疗法主要是利用 T 细胞启动人体 自然宿主防御机制。CAR-T 可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复 合体（MHC）的限制，能够识别 MHC 非依赖型靶标，同时通过共刺激性 分子信号增强 T 细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调 MHC 表 达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。 CAR-T 在临床展现

3、较高缓解率，特别是针对特定靶点的血液肿瘤。在临床展现较高缓解率，特别是针对特定靶点的血液肿瘤。对 于传统治疗方法束手无策的癌症患者，CAR-T 提供了一种新的治疗手段， 并且展现出突破性疗效，自体抗 CD19-CAR-T 细胞的临床试验在成人和儿 童 r/r ALL 患者中获得了高达 93%的缓解率， 在 r/r CLL 患者中使用 CAR-T 细胞进行的临床试验表明，总有效率（ORR）高达 75%，完全缓解（CR） 高达 66%，同样 CAR-T 在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。 根据目前全球已完成及正在进行的 CAR-T 临床试验，以 CD19 作为靶点接 近一半，CD19 已

4、成为当前 CAR-T 免疫治疗最重要的分子生物标志物。 细胞细胞免疫行业迎免疫行业迎市场机遇市场机遇，解决临床未满足重大需求。解决临床未满足重大需求。以 CAR-T 疗法 为代表的免疫疗法取得突破性进展，为癌症患者带来新的希望，特别是集 采及医保目录谈判等新机制的出台，显著提升患者的支付意愿及能力，细 胞免疫将逐步解决目前临床上未满足的重大需求，与此同时国内细胞免疫 行业也迎来重大市场机遇。根据 Frost & Sullivan 报告，中国细胞免疫治疗 产品市场规模预计于 2021 年至 2023 年由人民币 13 亿元升至 102 亿元， 年 复合增长率为 181.5%。预计市场于 2030

5、 年达到人民币 584 亿元。目前 CAR-T 疗法主要针对血液肿瘤，因此本文主要对急性淋巴细胞白血病、弥 漫大 B 细胞淋巴瘤及多发性骨髓瘤这三个适应症进行市场分析，包括其市 场规模测算及竞争格局分析。 细胞免疫细胞免疫疗法存在疗法存在的的问题与挑战。问题与挑战。 尽管 CAR-T 在血液肿瘤取得突破性 进展，但在患者治疗过程中仍会产生不容忽视的毒副反应，而这些毒副反 应可能是严重的，甚至致命的，特别是细胞因子释放综合征及神经毒性等 等；由于肿瘤微环境的抑制及缺乏特异性肿瘤相关抗原等因素，CAR-T 到 分析师：分析师： 王腾蛟 执业登记编码：S0760518090002 电话：0351-8

6、686978 邮箱： 地址： 太原市府西街 69 号国贸中心 A 座 28 层 北京市西城区平安里西大街 28 号中海国 际中心 7 层 山西证券股份有限公司 证券研究报告： 行业研究证券研究报告： 行业研究/ /深度报告深度报告 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明 2 2 目前为止 CAR-T 在实体瘤方面的治疗效果不甚理想； 由于其制造流程的复 杂性、较长的生产周期及缺乏标准化的监管，CAR-T 目前仍然是一种高度 个性化的疗法，最关键是大多数细胞免疫治疗是以患者自体细胞改造，属 于非通用型细胞免疫治疗，面临高昂的制造成本，根据当前的制造工艺生