定期报告-康乐卫士：2020年年度报告.pdf

1、1 2020年度报告 康乐卫士 NEEQ:833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.2 公司年度大事记公司年度大事记 2 月新型冠状病毒 VLP 递呈多肽疫苗项目正式立项；3 月公司收到北京经济技术开发区管理委员会支付的关于中关村国家自主创新示范区药品医疗器械项目“重组人乳头瘤病毒疫苗产业化”项目配套支持资金 250 万元；4 月北京市财政局与经信局联合举办的“创客北京 2020”疫情防控专题赛中，公司的“VLP 递呈多肽新冠疫苗项目”获得大赛特等奖；6 月康乐卫士（昆明）生物技术有限公司在云南省滇中新区正式成

2、立；8 月九价 HPV 疫苗期临床试验启动暨培训会在京召开；9 月三价 HPV 疫苗期临床试验启动会在云南召开；10 月公司加入中国疫苗协会；10 月三价 HPV 疫苗期临床试验受试者正式入组；12 月公司获得“重组九价人乳头瘤病毒男性药物临床试验”批准通知书（通知书编号：2020LP00979）；12 月九价 HPV 疫苗期临床试验受试者正式入组；12 月完成 65,010 万元股权融资，并取得新的营业执照。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况.8 8 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理

3、层分析 .1010 第四节第四节 重大事件重大事件.2222 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .2626 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .3333 第七节第七节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .3737 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告 .6060 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录 .133133 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈

4、述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中喜会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否

5、存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析 能否完成临床试验并实现上市销售的 风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要 5-15 年时间，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV 疫苗分别于 2017 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HP

6、V 疫苗已完成/临床研究，已启动期临床试验，并已完成全部受试者入组工作；九价 HPV疫苗也已完成/临床研究，已于 2020 年 12 月启动期临床试验。计划 2-4 年完成三价和九价 HPV 疫苗期临床工作。但期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。市场竞争加剧风险 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防性疫苗也成功上市。2014 年 12 月，美国 F