首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2023年年度报告摘要.PDF

1、1 公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司首药控股（北京）股份有限公司 2023 年年度报告摘要年年度报告摘要 2024 年年 4 月月2 第一节第一节 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：划，投资者应当到上海证券交易所：http:/ 2 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因

2、素”相关内容。3 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4 4 公司全体董事出席董事会会议。公司全体董事出席董事会会议。5 5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利

3、且尚未实现盈利 是 否 新药研发具有难度大、周期长、风险高的基本特点，在药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品均处于研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。根据公司战略，预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。此外，还将在新药上市申请、药品注册、

4、上市后的市场推广等方面增加投入。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司发生亏损，从而对公司财务状况、现金流量产生不利影响。十余年来，我们以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。截至本报告披露日，我们已开发出具有自主知识产权的在研管线 24 个，其中 12 个自主研发管线，12 个合作研发管线；自主研发管线中，1 款已处于 pre-NDA 沟通交流阶段，2 款处于关3 键性注册/期临

5、床，1 款处于期临床，3 款处于期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。我们作为国内首个同时拥有二代、三代 ALK 抑制剂候选药物的创新药企，是全球第二、国内唯一的覆盖 ALK 阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，未来有望实现 ALK 阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理；在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，我们重点布局了多款候选药物，包括二代 ALK 抑制剂 SY-707、三代 ALK/LTK 抑制剂 SY-3505、高选择性 RET 抑制剂SY-5007、KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933 等，靶点覆盖面广泛；部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗

6、效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破，以期提高我国肿瘤患者用药可及性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。围绕创新药的整合研发平台，我们已经建成了从临床前研究到临床研究的完整研发链条。临床前研究平台建立了包含靶点生物学验证平台、计算机辅助药物设计平台、先导化合物快速优化及合成平台、综合药物筛选平台等创新药物研发核心技术平台及配套的药物代谢与毒理评价、合成工艺开发、制剂工艺开发、以及质量分析控制等平台。临床研究平台也基本搭建完成，包含临床医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、注册等关键核心模块，同时搭配转化医学研究等平台，可以涵盖药物临床研究到注册上市的完整过程