1、2023国家知识产权局知识产权发展研究中心2024 年 10 月1高质量的生物医药产业是新质生产力的重要载体，是中国经济发展迈上新台阶的重要基础，更是健康中国建设的必要条件。生物医药产业创新发展高度依赖有效的知识产权保护。2015 年中国国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，2017 年中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，2019 年中办、国办印发关于强化知识产权保护的意见，连续对强化药品知识产权保护提出明确要求。2021 年以来，中国陆续落地实施药品专利纠纷早期解决机制、药品专利保护期补偿制度，强化了药品集中采购环节中的知识产权保护。这些制度、措施及

2、时回应了生物医药产业创新发展的现实需求，有效维护了创新药、仿制药生产企业的有序竞争关系，降低了药品研发与产业创新成本，增强了企业创新发展的信心，为中国生物医药产业高质量发展提供了有力的制度支撑。近年来，中国生物医药产业中的创新活动日趋活跃。据统计，2023 年中国全行业新药研发管线位居世界第二位，多家制药企业研发强度超过 15%。化学和生物实体（entity）数量增长迅速，2018-2022 年区间录得实体数量 50 个。近两年中国生物医药创新主体提交的化学药专利（化合物专利）申请数量已经与美欧相近，生物药专利（肽和疫苗专利）申请2数量虽仍较传统医药强国有较大差距，但保持较快增长态势。在新药上

3、市申请以及审批方面，中国近五年总体保持上升趋势，2023 年上市申请数量达到 125 件，创历史新高。知识产权保护是生物医药产业创新发展的重要制度基础。一款创新药上市，大致要完成近万种分子筛选、耗费十年左右时间和十亿美元资金。专利到期或者仿制药上市，创新药价格将会有 80%以上的降幅。知识产权保护不足，将会给产业内的投资产生重要的负面影响。在中国生物医药产业发展基础较为完善、创新日趋活跃的基础上，为进一步促进医药创新成果产业化，中国应当根据产业发展的内在需求，以满足人民群众日益提高的健康需求为目标，不断完善药品知识产权保护制度与工作机制，为生物医药产业创新发展提供更加有力的法治保障。前言.I第

4、一章 中国药品知识产权保护制度建设情况.1一、药品专利纠纷早期解决机制的建立与执行状况.1（一）中国药品专利纠纷早期解决机制的建立.2（二）药品专利纠纷早期解决机制执行总体情况.3（三）行政程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况.3（四）司法程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况.9（五）首例首仿药获批上市.14（六）产业界的保护诉求.15二、申请日后补充实验数据规则执行情况.16（一）中国申请日后补充实验数据的基本规则.16（二）专利授权确权程序中“补充实验数据”规则执行情况.18（三）司法程序中“补充实验数据”规则执行情况.24（四）产业界的保护诉求.26三、药品集中采购环节的知识产权保护

5、规则执行情况.27（一）药品集采环节知识产权保护规则的建立.27（二）药品集采环节知识产权保护规则在行政裁决中的执行情况.29（三）药品集采环节知识产权保护规则在司法裁判中的执行情况.32（四）产业界的保护诉求.33四、中国药品知识产权保护其他规则发展状况.34（一）药品试验数据保护制度情况.34（二）建立药品专利期限补偿制度.35（三）进一步明确专利实施强制许可条件.36第二章 国际药品知识产权保护制度发展状况.38一、国际药品知识产权保护概况.38（一）主要国家和地区药品知识产权保护基本情况.39（二）平衡药品知识产权保护的相关制度情况.42二、国际药品知识产权保护发展新动向.45（一）美

6、国近期药品知识产权保护实践.45（二）欧盟近期药品知识产权保护实践.47（三）巴西近期药品知识产权保护实践.48第三章 中国生物医药产业创新发展状况.50一、药品专利申请状况.50（一）近十年中国提交的药品专利申请增长迅速.51（二）中国药品有效专利数量快速追赶美欧.52（三）中国药品专利申请历年积累仍然落后于美欧.53（四）中国药品专利申请的组成结构需要重点关注.55二、新药研发以及上市审批情况.57（一）药品研发和生物医药产业创新发展总体情况.58（二）新药研发成果以及上市申请情况.60第四章 中国药品知识产权保护未来关注重点.63一、中国药品知识产权保护面临的新形势.63（一）生物医药产