1、请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1/382024 年年 11 月月 22 日日证券研究报告证券研究报告/公司研究公司研究化学制剂化学制剂/化学制药化学制药/医药生物医药生物格索雷塞格索雷塞获批上市，在研管线推进顺利获批上市，在研管线推进顺利主要观点：主要观点：布局三大布局三大疾病领域疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRASG12Ci 格索雷赛二线治疗 NSCLC 已于 11 月 11 日被 NMPA 批准上市，其他

2、适应症的临床试验同步进行中；SERD Taragarestrant 正在进行 III 期头对头注册性临床；URAT1i D-0120 正在进行 II 期临床；用于银屑病的 TYK2i D-2570 正在进行 II 期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代 EGFR-TKI 贝福替尼用于一线、二线治疗 NSCLC 已获NMPA 批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。格索雷赛二线治疗格索雷赛二线治疗 NSCLC 获批上市，国内商业化权益合作方为正获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子 KRASG12Ci，正在全球多个国

3、家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带 KRASG12C突变的 NSCLC、CRC 和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合 FAKi 用于治疗 KRASG12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得 CDE 突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRASG12C突变的 NSCLC 已于 11 月11 日获 NMPA 批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。D-0502 为国内唯一进入临床三期的为国内唯一进入临床三期的 SERD，有望率先上市。，有望率先上市。传统SERD 氟维司群药代动力学特性差，限制了其临

4、床应用；口服 SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中 CBR 为 47.1%，ORR 为 15.7%；在与氟维司群CONFIRM 研究相似的受试者中，中位 PFS 为 7.4 个月。亚组分析显示基础数据：基础数据：截至 2024 年 11 月 22 日当前股价9.71 元投资评级买入评级变动首次覆盖总股本5.77 亿股流通股本4.00 亿股总市值56.03 亿元流动市值38.81 亿元相

5、对市场表现：相对市场表现：分析师：分析师：分析师分析师 胡晨曦胡晨曦执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理研究助理 魏钰琪魏钰琪执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公公司地址：司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层益方生物益方生物688382.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2/38在携带 ESR1 突变的受试者中，中位 PFS 为 10.1 个月。当前口服SERD 竞争格局较好，D-0502 为国内唯一进入临床三期的 SERD，有望率先获批上市。UR

6、AT1i D-0120 国内外国内外 II 期临床顺利推进中期临床顺利推进中，有望成为高尿酸血有望成为高尿酸血症和痛风治疗的新选择症和痛风治疗的新选择。D-0120 是公司自主研发的新型 URAT1i，用于治疗高尿酸血症及痛风。目前 D-0120 正在国内进行一项多中心、随机、平行对照苯溴马隆的 IIb 期临床试验、正在美国进行与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。现有临床数据显示，D-0120 单药或联用非布司他具有较好的降尿酸作用，且具有良好安全性和耐受性。我国高尿酸血症及痛风患病率逐年增长且呈年轻化趋势，国内外指南均推荐采取降尿酸治疗措施并控制 sUA 水平，推荐的降尿酸治疗药物包括 X