1、引领检验提质增效，国产替代千帆竞发体外诊断流水线专题体外诊断流水线专题行业研究 行业专题医疗器械 体外诊断投资评级：优于大市投资评级：优于大市(维持评级维持评级)证券研究报告证券研究报告|2024|2024年年0909月月2020日日证析师分析师：张佳博021- S0980523050001证券分析师：张超0755- S0980522080001请务必阅请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内读正文之后的免责声明及其项下所有内容容 体外诊断流水线是体外诊断流水线是IVDIVD 行业行业“皇冠上的明珠皇冠上的明珠”,”,未来未来3 3年国产企业将迎来黄金发展期。年国产企业将迎来黄金发展期。三级

2、三级医院检验科为流水线主要用户，二级医院及ICL装机需求逐 渐兴起。外资企业凭借先发优势和封闭式设计，已占据众多三级医院市场，截至2023年末国内TLA 流水线存量约为3000条，其中80%以上品牌为罗 氏、雅培、贝克曼、西门子、日立。近年来，随着国产企业在高速发光、高速生化、自产线体的陆续突破，使得流水线的购买成本大幅下降，二级 医院将成为未来3-5年国产流水线装机的主战场。根据我们对等级医院和ICL实验室流水线需求及市场规模的测算，预计国内流水线装机量空间在 891912738条之间；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出约为114亿元。国产品牌进入流水线市场较晚，近年来

3、不断取得突破。国产品牌进入流水线市场较晚，近年来不断取得突破。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统 进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA,标志着国产品牌开始入局IVD流 水线市场。近两年，国产VD 龙头企业经过流水线方案的不断迭代与更新，已经初步具备了在高端市场与外资企业竞争的实力，以迈瑞为代表的国产 IVD企业流水线装机开始提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量来看，截至24H1,迈瑞已凭借MT8000 跃升至国产 品牌第一，市占率与雅培相当；

4、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物流水线装机数量紧随其后。IVDIVD 集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。IVD 集采已经进入了全面加速落地以及覆盖范围扩大的阶段，截至2024年9月中，生化试剂共89个 项目纳入集采，集采覆盖率90%以上；免疫试剂共5大项89个项目纳入集采，集采覆盖率50%以上。集采大环境下，拥有成本低且质量高的TLA产品 将成为IVD企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河，流水线存量及试剂产出对于医院集采报量也有一定指导意义。我们认为拥有齐全的 试剂项目菜单，全自产的线体、高速发光、高速生化等占流水线成本比重较大的模块，

5、有望在未来的竞争中脱颖而出。国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势。我们认为设备及配套试剂的性能、成本、销售政策、服务等均构成医院选择流水线品牌的决 定因素。过去20年，国产企业逐步实现生化试剂、中低速生化仪器国产替代，化学发光试剂菜单齐全度及高速仪器性能追赶甚至超过进口企业。高 速生化仪2000速生化分析仪代表着IVD 仪器的天花板，国产企业中迈瑞医疗、迪瑞医疗等已发布多年；2024H1,安图生物、迈克生物的2000速生化 仪也获批上市。除了性能方面的追赶，国产企业在成本、销售、服务等方面也具有竞争优势。推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医

6、疗、安图生物迈瑞医疗、安图生物 新产业、亚辉龙、迈新产业、亚辉龙、迈克生物。克生物。风险提示：风险提示：研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容容核心观点核心观点01 体外诊断流水线：IVD“皇冠上的明珠”02 海外厂商：技术积累丰富，产品种类齐全 03 国产品牌奋起直追，行业竞争变局初显04 国内企业：国际合作打下基础，自研引领国产替代 05 投资建议与风险提示请务必阅读正文之后的免责声明及其请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容项下所有内容目录目录 实验