2024国产创新药出海市场机遇、商业模式及支持政策分析报告（141页）.pdf

1、2 0 2 4 年深度行业分析研究报告目录二、海外市场大有可为，国产新药出海正当时三、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利四、国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新一、研发实力显著增强，国产新药进入收获期七、海外药企销售强劲，映照国产新药未来可期八、全球重磅学术会议梳理，后续催化剂丰富九、创新药主要标的更新五、疾病治疗范式有望改写，创新药突破治疗瓶颈3六、前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加一、研发实力显著增强，国产新药进入收获期NMPA受理的1类新药IND品种数量逐年上升。根据历年NMPA年度药品审评报告，NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，且2023年度有较大增长

2、。2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个，同比增长31.7%，为近5年新高。除了2020年的期临床数量有所下降外，国产新药各阶段临床试验自2017年以来一直稳步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著上升，其中期临床始终保持数量最多，占比接近50%；临床期与临床期申报数量的增长率分别为24.4%和40.2%。中国药企注册性临床开展呈现明显的增长趋势，数量已与美国不相上下。根据医药魔方，2017-2021年中国药企注册性临床开展呈快速增长趋势，受经济环境与行业周期调整影响，2022年总量有所回落，2023年国内药企注册性临床的开展显著恢复

3、，270个注册临床已超过美国的222个。国产新药各阶段临床管线逐年上升数据来源：药智网，医药魔方，东吴证券研究所2017-2023国产新药临床管线数量20823939054694594212413374896646247457448581371682333124293774692702812983154093234532017201820192020202120222023INDPh1Ph2Ph32017-2023各国药企开展注册性临床数量542595576704768627675262251264281256243222579413317722518627020172018201920202

4、02120222023全球全球美国美国中国中国5近年来我国创新药管线数量不断增多，其中高技术力疗法占比显著提高。2018-2020年，我国新药临床试验数量为2,758条，其中化药占比约60%，抗体类药物研发已有探索。2021-2023年，我国新药临床试验数量为5,216条，增长近一倍；抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的高技术力疗法占比也在提高。中国在研药物中 first-in-class(FIC)产品显著增加。根据Nature Reviews Drug Discovery，中国在研药物中 FIC 产品从2021年的

5、418个增至2024年的836个，增长率100%；fast-follow（FF）产品从2021年的473个增至2024年的1053个，增长率123%；这两类药物的增速高于me-too产品（增长率95%）。新药管线中高技术力疗法和 FIC 产品比例显著增加数据来源：医药魔方，弗若斯特沙利文，Nature Reviews Drug Discovery，东吴证券研究所 注：pFIC，potential first in class，潜在同类第一药物2018-2023中国新药临床试验药物类型近5年国产pFIC产品具体类型14162921222758111527323614735910325613879

6、20192020202120222023其他其他寡核酸药物寡核酸药物细胞疗法细胞疗法基因疗法基因疗法抗体抗体ADCADC小分子化药小分子化药按创新水平划分2021年、2024年中国在研药物开发情况#2018-2020#2021-20236当前在研药物靶点丰富多样，涵盖多个疾病领域，且随着新技术应用，多靶点组合显著增加。目前在研共有670个靶点，其中包含220个肿瘤学靶点、349个非肿瘤学靶点、101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。同时新技术的应用增加了多靶点组合的数量，从2021年的207个增加到2024年的454个。而通过分析2021和2024在研药物的TOP10靶点，可以看到CD19、