1、1免疫疾病用药深度二：踏时代浪潮，自免药物乘风而起（下篇）证券研究报告 医药行业研究 创新药系列贺菊颖SAC 编号：S1440517050001SFC 编号：ASZ591袁清慧SAC 编号：S1440520030001SFC 编号：BPW879发布日期：2024年07月30日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。研究助理：魏佳奥 摘要 核心观点：自身免疫类疾病与II型炎症的患者规模正在迅速增长，市场规模虽然仅次于肿瘤

2、药物，但仍然处于加速发展期。现有的药物在疗效与安全性上仍然拥有巨大的进步空间。近年来，相关新药不断涌现，新靶点或是新作用机制药物层出不穷。本篇涉及各项适应症中，哮喘、银屑病、炎症性肠病和特应性皮炎研发管线较多，银屑病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和炎症性肠病较为难治，斑秃市场规模正在迅速发展。下篇主要介绍了国内自免领域的重点公司，总结了这些公司近期的自免研发催化剂事件，并总结了近几年自免领域的重大医药交易。本篇展开介绍了各个公司的自免业务，同时详细列举了治疗药物的管线进展，并对同靶点竞争格局进行了比较。同时，归纳了本年度全球重点公司的自免管线催化剂事件。国内公司催化剂事件主要集中在银屑病和特应性皮炎

3、领域。而跨国药企如赛诺菲和强生等，其催化剂事件以炎症性肠病和呼吸类疾病较多。国内相关自免公司包括：恒瑞医药、信达生物、康方生物、康诺亚、泽璟制药、和黄医药、荣昌生物、诺诚健华、再鼎医药、智翔金泰、三生国健、康哲药业、丽珠集团、益方生物和先声药业。中国自免市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，2030年有望达到247亿美元。自免类疾病中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。II型炎症疾病则以特应性皮炎和哮喘为主。海外药物商业化带动国内自免市场发展，国企研发取得初步成效。IL-4R靶点的度普利尤单抗，IL17靶点的司库奇尤单抗，和IL23

4、靶点的瑞莎珠单抗等药物商业化的成功带动国内同靶点药物的发展，大部分靶点药物国产替代空缺，未来发展空间巨大。目前国内药企在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎等领域取得了初步的研发成效，有多款药物走到上市申请或3期临床阶段。aV8XfVfVaVaVfVfVbRdN8OmOnNoMnRfQqQpQkPsRmN7NoOzQuOnQoRwMtOsN摘要 自免药物研发管线丰富，创新药进展速度快。IL-17A，IL-4R，JAK，IL-23等靶点药物管线丰富，部分靶点已有国内管线批准上市或申请上市，相关药物正在中国自免疾病治疗中有望逐步实现国产化。其中管线进展较快的公司包括恒瑞医药，信达生物，荣昌生物，康方生

5、物，三生国健，智翔金泰，康诺亚，康哲，丽珠医药等。自免热门BD靶点为TL1A及JAK，国内出海项目以创新药为主，仿制药数量多但金额较低。TL1A是近几年全球自免BD的热们靶点，共发生了4笔交易总额在70亿美元以上的交易。国内引进药物的靶点包括BTK、PDE和JAK等。国内出海项目包括恒瑞的艾玛昔替尼（JAK）、先声的SIM0278（IL2R）和高光制药的TLL-041（TYK2/JAK1）等创新药，也包括戈利木单抗、利妥昔单抗和托珠单抗等生物制剂的仿制药。仿制药出海中，以百奥泰项目最多。投资建议：我们认为，自免市场规模的加速发展将推动国内创新药产业的提质增效，促使大量的优秀管线孵化出满足患者临

6、床需求的先进药物。综合公司临床管线、研发效率与运营效率，我们看好恒瑞医药、信达生物、康方生物、康诺亚、泽璟制药、和黄医药、荣昌生物、诺诚健华和再鼎医药。风险提示：新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。研发成功的药物有可能疗效不如同类产品。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期。目录41近十年全球自身免疫领域BD重点项目及公司2盘点国内重点企业：立足本土放眼世