1、2024年4月24日创新药及产业链行业框架（初级篇）创新药、原料药、CXO产业链研究行业评级：看好证券研究报告分析师孙建郭双喜研究助理盖文化邮箱邮箱电话1364189410319801116960电话15380994183证书编号S1230520080006S1230521110002行业科普01Partone行业定义商业模式产品图谱2FYiW9YgYeWmVkWmPmP9PbP6MmOmMsQsOeRpPtPjMmOmRbRmMvMuOtQsNvPrMoPcGMP&非GMP工业化学商业化生产第四阶段（审批后第四阶段（审批后)靶标发现与验证 药代动力学 先导化合物的发现及细化 毒理学 副作用监

2、制仪 最佳剂量试验 治疗比较耗时耗时1-21-2年年2-42-4年年投资投资400-450400-450百万美元百万美元200-250200-250百万美元APIAPI比重比重70-8070-80百万美元百万美元 小规模药物安全性及疗效及评价 大规模对照临床试验提交完整日期并由监管机构审查180-200180-200百万美元百万美元400-500400-500百万美元百万美元6-76-7年年0.5-20.5-2年年8 8年年化合物数目化合物数目 批准批准上市后监督和附加信息收集临床I期临床I期临床II期临床II期临床III期临床III期提交提交INDIND提交提交NDANDA20-10020-

3、100100-500100-5001000-50001000-5000临床前临床前临床试验临床试验商业化商业化临床样本临床样本药物研发过程药物研发过程药物发现药物发现5 5化合物化合物 原理证明/概念证明 对健康更志愿者的药代动力学耐受性和安全性评估mg从10000+种化合物中筛选1上市药物上市药物gkg10s kg10s kg-mtmt-10s mt行业定义1.13 创新药物是指具有自主知识产权专利的药物，CXO（CRO/CMO/CDMO）等专注于创新药研发的多个细分环节，从事相关研发（Research）/生产（Development/Manufacture）服务内容，为创新药的研发-临床-

4、商业化-生产等提供高质量高监管要求的服务/创新药产品。数据来源：凯莱英港股招股书，浙商证券研究所图：创新药研发流程及产业链CROCMO商业模式4资料来源：特色原料药行业投资框架：从成长性属性看API投资逻辑，浙商证券研究所整理95%专利药在不同生命周期上的现金流+-专利药企业（创新药）05101520申报专利临床试验专利药上市仿制药企业特色原料药企业特色原料药企业大宗原料药企业原料药备案（DMF、COS）仿制药ANDA申报及BE试验仿制药上市大量的研发投入，现金流为负上市初期大量销售推广费用，现金流逐步转正专利药的工艺专利到期一般晚于产品专利到期，仿制药企业如果想要在产品专利到期即推出仿制药，

5、就必须避开原研生产工艺路径，并通过BE试验，因此，仿制药企业的产品开发和申报注册需要提前于专利到期2-3年进行，专利挑战甚至提前5年进行，而上游供应商特色原料药的开发和备案则需要更提前。药品在进入临床试验之前即申请专利，临床试验一般历时8年左右的时间药品上市后享受专利保护的时间10-12年左右药品的工艺专利一般仍在保护期内规范市场的专利保护一般从产品专利申报之日起为期20年鼓励抢仿，海外180天独占，中国1年CDMO/CMO企业企业1.2产品图谱1.35 产品图谱：产品图谱：药品产业链相对较复杂，不同行业对应不同的商业模式和产品品类。产业链分工也具有显著差异。药品产业链相对较复杂，不同行业对应

6、不同的商业模式和产品品类。产业链分工也具有显著差异。数据来源：浙商证券研究所整理图：创新药和仿制药产业链产品图谱药品药品创新药创新药仿制药仿制药化药化药生物药生物药生物类似药生物类似药化药仿制药化药仿制药大宗原料药大宗原料药特色原料药特色原料药小分子小分子大分子大分子抗体药抗体药ADCCGT抗生素抗生素维生素维生素解热阵痛解热阵痛沙坦类沙坦类肝素肝素造影剂造影剂CROCDMO上游上游仿制药仿制药CRO上游上游上游上游 商业模式：商业模式：创新药创新药-创新溢价，高投入高回报高创新溢价，高投入高回报高风险：新需求（减重、风险：新需求（减重、AD、自免）、自免）+优效（延长生命周期，提升生活质优效