1、 西南证券研究发展中心 2023年12月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 医药行业医药行业专题报告专题报告 A A药物药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革催化阿尔兹海默症诊疗领域变革 阿尔兹海默阿尔兹海默症症（Alzheimers disease,AD）患者群体庞大患者群体庞大，亟待新药开发以改善患者生存质量亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担降低经济负担。据WHO统计，AD是变性病性痴呆最常见形式，约占总痴呆病例数的60%-70%。其病理变化复杂多样，确切发病机制尚不明确，目前主要存在A类淀粉样蛋白级联、Tau蛋白异常磷酸化

2、、胆碱能等三大主流假说。人口老龄化背景下痴呆及轻度认知损害患者数将持续增加，截至2018年全球约5000万人患有痴呆，2050年这一数字将增至2.42亿；国内AD患者体量庞大，Frost&Sullivan预计中国AD患者在2025-2030年增至1950万人，五年CAGR达4.7%，患病率与死亡率均高于全球平均水平。AD患者人群庞大，社会经济负担重且治疗手段较少，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。已上市已上市A单抗疗效争议巨大单抗疗效争议巨大，新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间。Aducanumab为FDA首个加速获批的抗A单抗，临床获

3、益引争议，CMS发文明确抗A单抗的Medicare报销范围，若仅FDA加速批准下，Medicare只报销参加FDA或NIH批准临床试验的Medicare医保患者，限制其商业化空间；随着Biogen的A抗体药lecanemab获FDA完全批准及Medicare完整覆盖，AD药物赛道布局热情重燃，全球化药、生物药、中药研发齐头并进。阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益。AD诊疗产业链上游参与主体为原料提供商，主要包括原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等；中游主要包括检测环节与药物治疗环节；下游为医药经销商、医院、零售药店、电商平台等诊疗

4、终端。AD预防产业链预防产业链（疫苗疫苗）：创新型疫苗或将成为AD预防关键步骤。截至2023年6月，全球范围内AD疫苗研发管线有20项，仅有GemVax&Kael Co Ltd研发的特托莫肽获批上市。处于临床研究III期的有1项，是诺华制药的CAD-106；处于临床II期的有8项，处于临床I期的有6项，暂时未有在国内开展临床研究。AD诊断产业链：诊断产业链：诊断明确化助力早期诊断与治疗策略制定。传统检测主要分为正电子发射型计算机断层显像（PET）和 脑脊液检测（CSF），以AD血液生物标志物为代表的新兴检测方式为AD早期检测提供便利，有望成为下一个爆款，在不考虑集采等因素的情况下，我们预计20

5、30年AD血液诊断市场规模有望达到180亿元。AD药物产业链：药物产业链：AD药物研发不断升温，商业化项目数量持续提升，驱动生物大分子CDMO市场高速扩容。Frost&Sullivan统计，2017-2021年全球生物大分子CDMO市场规模从99亿美元增至177亿美元，年复合增长率为15.5%，预计2030年将达679亿美元；2017-2021年中国生物大分子CDMO市场规模年复合增长率达57.9%，预计2030年将达853亿元。相关标的：相关标的：AD诊断相关：诊断相关：联影医疗、东诚药业、美年健康、诺唯赞、金域医学、热景生物等；AD药物相关：药物相关：恒瑞医药、先声药业、通化金马、恩华药业

6、、新华制药、康缘药业、京新药业、佐力药业、天士力；AD药物外包相关：药物外包相关：药明生物。风险提示：风险提示：产品临床进展不及预期；产品商业化放量不及预期；重大不良反应风险；药品降价风险等。核核 心心 观观 点点 1 目目 录录 1 阿尔兹海默症患者群体庞大阿尔兹海默症患者群体庞大，国内外众多药企布局国内外众多药企布局 1.1 全球全球AD发病率不断提升发病率不断提升，众多药企投身新药研发众多药企投身新药研发 1.2 国内患者基数持续扩大国内患者基数持续扩大，需求驱动百亿蓝海诊疗市场需求驱动百亿蓝海诊疗市场 2 新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间