1、致谢联合发布单位海南省卫生健康委员会本白皮书在制作过程中得到了下列单位的大力支持和协助，特此表示致谢！课题顾问单位中国医疗器械行业协会数字疗法专委会课题支持单位（排名不分先后）海南省药品监督管理局海南医学院第一附属医院海口国家高新区海口复兴城互联网信息产业园上海数药智能科技有限公司强联智创（北京）科技有限公司北京银杉未来健康科技有限公司北京京东健康有限公司厦门市和家健脑智能科技有限公司杭州心景科技有限公司海南省人民医院海南省妇幼保健院海南生态软件园北京威思邦普科技有限公司成都尚医信息科技有限公司正岸（北京）科技有限公司杭州芝兰健康有限公司上海博斯腾网络科技有限公司北京无疆脑智科技有限公司波克医

2、疗科技（上海）有限公司版权声明本白皮书版权属于动脉网蛋壳研究院，并受法律保护。任何单位和个人未经动脉网蛋壳研究院书面授权，不得以任何目的（包括但不限于学习、研究等非商业用途）修改、使用、复制、截取、编纂、编译、上传、下载等方式转载和传播本书中的任何部分，授权后转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，将被追究其相关法律责任。免责声明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所

3、载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。前言从2016年开始，动脉网开始率先在国内报道数字疗法这种当时颇为前沿的概念。随着时间的进展，尤其从2020年开始，数字疗法在全球陆续获得了不少突破。动脉网和蛋壳研究院对数字疗法开始进行深入研究。到目前为止，动脉网和蛋壳研究院已发布了5份数字疗法相关报告及超过300篇文章，将数字疗法的方方面面，从技术原理到临床商业化以及国内和国外的发展都做了非常全面的阐述。这些深度研究也使得数字疗法在国内迅速获得了包括企业、投资机构、医

4、疗机构乃至政府的高度关注。比如，海南省率先将“推动数字疗法”写入省级规划，并推出了推动数字疗法的“21条”，也是全球首个数字疗法全周期产业推动政策；同时，国家药监局也已开始起草数字疗法监管相关的文件征求意见稿，以推动数字疗法的统一监管。数字疗法巨大的发展潜力由此可见一斑。不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但作为医疗健康产业的一部分，数字疗法的价值需要在更长远的时间维度上予以判断。如果从长远的历史角度来看，医疗健康产业的发展水平与人类寿命密切相关。在19世纪以前，医疗健康产业尚未出现，人类寿命很难超过40岁。19世纪初是药物觉醒的年代，随着疫苗、抗生素等关键药

5、品的发明问世，人类寿命实现了大幅攀升。20世纪中叶，治疗用医疗器械的重磅产品起搏器问世，进一步提升了人类寿命。从那之后，医疗器械开始迅速发力，并迎来了药械共同发展的时代。21世纪初，智能手机和蜂窝无线网络的发展又推动人类进入移动互联网时代，也是数字医疗时代来临的一个重要象征。数字疗法作为数字医疗的重要组成部分，也正为推动人类寿命进一步的提升添砖加瓦。药物、器械和数字技术，三条曲线的先后接力，推动了医疗健康产业的发展。数字技术是当前医疗健康产业最重要的热点之一，数字疗法则实现了软硬结合，突破了数字技术以往的边界，进入到医疗健康产业的核心环节治疗，使得数字医疗从连接进化到干预。它将与药物的精准化从

6、蛋白到基因，以及医疗器械的智能化从有创到微创一起共同构成医疗健康产业未来创新的三个重要趋势。蛋壳研究院2023数字疗法白皮书通过走访行业，也将试图尽可能全面地记录这些宝贵的行业进展，并通过对行业深入了解研究，为行业的突破出谋划策，提供助力。我们相信，不远的将来，数字疗法终将会迎来灿烂的明天。前言核心观点数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制挖掘还不够完善，如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，