2023创新药行业应用领域、商业化驱动因素及国内创新药研发进展分析报告（30页）.pdf

1、2023 年深度行业分析研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 目录目录 一、行业概述.1 二、创新药商业化驱动因素.8 三、创新药治疗领域.11 四、中国创新药进展.16 五、重点公司.22 一、行业概述一、行业概述 1、创新药収展历程、创新药収展历程技术创新驱动药物形式向前发展。技术创新驱动药物形式向前发展。早在 19 世纪，人们就已经开始从动植物中分离天然产物用于治疗部分疾病，随着药物作用机制的明晰和药物设计理念的进步进一步指导着药物开发的方向，促进了包括氯丙嗪（1951）、布地奈德（1981）、文拉法辛（1993，惠氏）以及阿托伐他汀（1996，辉瑞）等药物的上市。1980 年代，基因重

2、组技术的应用催生了重组基因药物，进而诞生了胰岛素、EPO、TPO 等重组基因药物。1990-2000 年，基于癌症驱动基因开发出小分子靶向药和大分子靶向药。2010-2020年，基于 PD-1 的成功上市，进入免疫治疗时代。2017 年至今，基因疗法开始崛起。（1）1980 年代：重组基因药物崛起年代：重组基因药物崛起 Boyer 和 Cohen 于 1973 年首次在实验室实现基因重组技术，但该技术自诞生以来就被认为存在潜在的致癌风险，同时临床研究也因其不确定性而一再耽搁。随着技术的不断深入研究以及临床推进，终于于1982 年迎来首个重组基因药物人重组胰岛素优泌林的商业化，由此进入重组基因药

3、物时代。随着 E.Coli 错位修饰表达、印迹杂交、PCR 和 Northern DNA 定位技术的发展，首个基因重组生长激素、基因重组干扰素相继问世。相较于传统小分子药物，重组基因药物具有疗效更显著、毒性更低、副作用更小等明确优势，并于 90 年代至 21 世纪初迎来黄金发展期。（2）2000 年：靶向药物引领治疗新时代年：靶向药物引领治疗新时代 随着肿瘤学说、免疫学说、人类基因组探究、单克隆抗体和抗原的技术发展及积累，靶向药物由于可以以干扰癌变或肿瘤细胞生长所需的特定分子的方式来抑制肿瘤发展，减少对正常细胞的影响，于二十一世纪初迎来爆发式增长，将疾病治疗推进生物分子水平的新时代。靶向药物目

4、前分布于肿瘤、自身免疫及炎症和心血管疾病等领域。随着技术水平的进步，药物形式也由最初的单克隆抗体和小分子抑制剂发展到 ADC、CAR-T和多抗等类型。（3）2011 年：年：ADC 进入规模商业化进入规模商业化 ADC 概念首次提出于 1967 年，是指将高选择性的抗体(Antibody)和强力细胞毒药物（Payload）通过连接子（linker）共价偶联的新型生物药物。ADC 结合了单抗对肿瘤细胞的靶向性和细胞毒药物的强大肿瘤杀伤能力，同时克服了单抗的细胞毒性弱以及强效细胞毒药物系统毒性大的问题，具有巨大治疗优势。首款 ADC 药物 Mylotarg 于 2000 年获批，然而因副作用较大等

5、问题已于 2010 年退市，这期间再无ADC 新药获批。近年来随着诸多企业在小分子毒素、连接方式、连接子以及抗体等领域的积累，ADC药物迎来快速发展。2011年起 ADC 新药接连获批，近年来 ADC 正式进入爆发期，2019年获批的Enhertu 销售额将随适应症拓宽而高歌猛进，有望成为超级重磅品种。2023H1 全球 ADC 新药市场规模达 50 亿美元，预计全年将首次突破百亿美元。2030 年，全球 ADC 市场规模有望达 647亿美元，中国ADC 药物市场有望达到 662 亿元。从国内 ADC领先企业来看，迈威生物 Nectin-4ADC，百奥泰FRADC，科伦博泰 Trop-2ADC

6、，荣昌生物 RC48，恒瑞医药 HER-2/HER-3/Trop-2ADC 值得重点关注。（4）2015 年：抗体药进入双抗时代年：抗体药进入双抗时代 六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960 年，至今经历了技术研究、商业探索和规模商业化三个阶段。在过去的半个多世纪中，研究人员解决了免疫原性、蛋白表达水平、CMC、药代药动、生物学机理等众多难题，最终迎来了双抗药物的商业化，双抗药物的研发进入快速发展期。在双抗药物开发过程中，罗氏、雅培、安进、药明生物等公司为攻克双抗药物的重链异源双聚体和轻链错配问题等技术难题，开发了一系列突破性的技术平台