1、完整版 Version 1“患者为中心患者为中心”的互动交流活动的互动交流活动白皮书完整版白皮书完整版使用说明：使用说明：本文件由 RDPAC 医学事务工作组（Medical Affairs Sub-Working Group）整理及撰写，仅供行业交流和参考，不当之处欢迎批评指正。如需转发，请提前与 RDPAC 医学事务工作组取得联系。完整版 1 “患者为中心患者为中心”的互动交流活动的互动交流活动白皮书白皮书 目目 录录 一、背景、目的与定义.3 二、“患者为中心”的互动交流活动概览.4（一）患者未满足需求.4 1.全球患者主要未满足需求.4 2.国内患者群体面临的主要问题.4（二）全球视野

2、.4 1.国际“患者为中心”的互动交流活动概述.4 2.国际政策环境.5（三）国内现状.6 1.国内“患者为中心”的互动交流活动概述.6 2.国内政策环境.7 三、患者事务和“患者为中心”的互动交流活动基本原则.9（一）核心价值观.9（二）基本原则.9（三）职责.9 四、“患者为中心”的互动交流活动细则.11（一）“患者为中心”的互动交流活动决策树.11（二）理解患者旅程.11（三）“患者为中心”的互动交流活动的具体类型.13 1证据生成及交流.13 2寻求患者建议及洞见.14 3患者沟通/教育/倡导类型.17 4患者支持项目.22 5管控式用药.24 6.其他形式.26（四）报销与报酬.26

3、（五）与患者、患者权益代表和患者组织的沟通.28 1信息的性质.29 2信息的内容.30 完整版 2 3.信息的表现形式.32 4审批.32 五、患者个人信息保护.33 六、结语.34 七、附件.35（一）术语与缩写.35（二）参考案例.36 1.患者倾向性研究.36 2.患者参与临床指南的产生.36 3.PAP-脊活新生-脊髓性肌萎缩症患者援助项目.37 4.PSP-Yi 路有你-白求恩免疫相关疾病患者教育项目.37 5.管控式用药.38（三）参考文献.39 完整版 3 一一、背景背景、目的目的与定义与定义 随着整个医药行业都在倡导“患者为中心”的工作理念的转变，各相关方，尤其是药/械企业，

4、作为最重要的参与者，开展了诸多的以“患者为中心”的工作以及尝试。企业在推进与患者的合作的同时，也致力于规范与完善相关的制度与规范，或是制定基于具体项目的适用于我国的标准操作流程（standard operating procedures,SOPs），或者响应公司全球的号召和倡导。目前，国内尚缺乏行业共识的，为企业开展“患者为中心”的互动交流合作提供指导和参考的指导规范或原则。中 国 外 商 投 资 企 业 协 会 药 品 研 制 和 开 发 工 作 委 员 会（R&D-based Pharmaceutical Association Committee,RDPAC）坚持“以患者为中心”的价值，

5、兼顾社会责任和行业发展。2022 年，RDPAC 率先在其RDPAC 行业行为准则（2022 年修订版）中新增了与患者组织的互动的章节，从范围、参与申明、书面文件和活动等四个方面制定了行为准则1。同年 7月，RDPAC医学事务工作组患者事务工作小组成立，集结了会员公司中经验丰富的医学部从事患者事务的同事，启动了我国行业首部“患者为中心”的互动交流活动白皮书（下文简称白皮书）的撰写工作。工作小组通过梳理现状、确定框架、内容撰写、多轮修订、RDPAC 审核，才最终迎来了白皮书的发布。白皮书总结了行业的宝贵经验，并借鉴国外相关指导原则和经验，旨在为企业开展患者相关工作的同仁们提供指导和参考，从而促进

6、我国行业“患者为中心”的文化与理念的倡导，并推动“患者为中心”的互动交流活动的长足发展。“患者”和“患者为中心”的互动交流活动的定义：白皮书中“患者”是指患者个体、患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等；“患者为中心”的互动交流活动是指在疾病领域和/或产品生命周期（从研发、上市、定价及支付、治疗及可及性）各个阶段中一切与患者相关的项目，包括有患者直接参与和/或间接参与的互动交流活动。完整版 4 二二、“患者为患者为中心中心”的互动交流活动的互动交流活动现状概览现状概览（一）（一）患者未满足需求患者未满足需求 1.全球患者全球患者主要主要未满足需求未满足需求 2.国内患者群体面临的主要问题国内