RDPAC：2021胰岛素产能保障影响因素和扩产周期评估研究报告（82页）.pdf

1、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)年月胰岛素产能保障影响因素和扩产周期评估研究报告目录：前言.1一、研究背景.1二、主要研究内容.2（一）我国胰岛素产品、市场和产业格局.2（二）胰岛素生产工艺与产能保障影响因素.2（三）集中带量采购背景下胰岛素扩产路径与周期.2（四）胰岛素带量采购实施建议.2三、主要研究结论.2第一章 我国胰岛素产品、市场和产业格局.4一、胰岛素的发现、发展历史.4（一）胰岛素的发现和人工合成.4（二）胰岛素相关制剂的发展.5（三）胰岛素注射装置的发展.6二、我国胰岛素上市与在研品种.7（一）国内已上市胰岛

2、素品种.7（二）国内在研胰岛素品种.10三、我国胰岛素市场格局.11（一）市场需求.12（二）厂家格局.15（三）品种格局.15四、我国胰岛素产业格局.16（一）成熟企业.17（二）成长中企业.17（三）在研企业.18五、小结.18第二章 胰岛素生产工艺与产能保障影响因素.19一、胰岛素生产工艺.19（一）胰岛素原料药生产工艺.19（二）胰岛素制剂生产工艺.24（三）发酵量与制剂的对应关系.24（四）小结.26二、胰岛素产量与产能管理.27（一）产量管理.27（二）产能管理.27（三）产量与产能的关系.28（四）扩产案例分析.28（五）小结.29三、胰岛素产能保障影响因素分析.29（一）胰岛素

3、生产工艺影响因素.29（二）胰岛素生产供应链影响因素.32（三）胰岛素生产场地与硬件影响因素.39（四）胰岛素生产中审批管理影响因素.42（五）胰岛素生产中人员与质量管理影响因素.44（六）小结.51第三章 集中带量采购背景下胰岛素扩产路径与周期.53一、集中带量采购中胰岛素扩产的可能性.53（一）我国胰岛素现有市场格局特点.53（二）集中带量采购对市场格局的影响.53（三）小结.56二、胰岛素产能保障中的常用扩产路径.56（一）增加生产批次.57（二）提高生产批量.58（三）改进工艺和提高成品率.60（四）新建厂线.62（五）小结.64三、不同类型企业扩产路径选择.64（一）约定采购量有效最

4、大产能.65（二）约定采购量有效最大产能.66（三）小结.67第四章 胰岛素集中带量采购实施中产能保障政策建议.60一、事前管理：建立胰岛素生产企业产能信息调查机制.69（一）面向企业开展充分详实的产能信息填报与收集.69（二）与工信、药监等部门进行产能信息共享.71（三）实施产能信息填报与信用评价衔接管理.71二、事中管理：设计与产能相匹配的胰岛素集采方案.72（一）在企业短期有效最大产能范围内确定中选品种约定采购量.72（二）采购合同执行准备期与扩产周期相匹配.72三、事后管理：建立胰岛素产能与供应保障监测、管理机制.72（一）面向中选企业开展胰岛素产能信息定期上报管理.72（二）多部门联

5、动对中选企业扩产进行严格的质量监管.74（三）建立胰岛素供应短缺的预警与应急管理体系.74表目录：表 1-1 三代胰岛素比较.6表 1-2 各类胰岛素注射装置情况.6表 1-3 各类胰岛素作用时间特点.8表 1-4 我国已上市胰岛素品种及供应企业.9表 1-5 国内企业人胰岛素在研品种.10表 1-6 国内企业胰岛素类似物在研品种.11表 1-7 胰岛素常用治疗方案及用法用量.14表 1-8 通化东宝、甘李药业、联邦制药胰岛素产业情况对比.17表 1-9 成长企业胰岛素产业情况对比.18表 2-1 胰岛素生产工艺概括.19表 2-2 胰岛素生产工艺影响因素.30表 2-3 胰岛素生产工艺因素影

6、响程度.32表 2-4 胰岛素生产供应链影响因素.32表 2-5 胰岛素生产所需基础辅料供应调研情况.34表 2-6 胰岛素生产所需高端辅料供应调研情况.34表 2-7 胰岛素生产所需包材供应调研情况.35表 2-8 国产/进口笔式胰岛素注射器注册情况.36表 2-9 笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）登记信息情况.38表 2-10 胰岛素生产供应链因素影响程度.39表 2-11 胰岛素生产场地与硬件因素影响程度.42表 2-12 审批管理因素影响程度.42表 2-13 胰岛素扩产主要涉及变更事项.43表 2-14 胰岛素生产人员管理因素影响程度.45表 2-15 某胰岛素生产企业生产人员培训