分二-刘靓-医疗器械唯一标识相关情况介绍20230324-长沙.pdf

1、 国家药监局信息中心：刘靓 2 目录/Contents0102 UDI基本情况 UDI应用探讨02 下一步工作01UDI基本情况什么是UDI+产品信息、企业信息、规格型号和包装信息。产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。产品标识（产品标识（DIDI）（静态信息）（静态信息）生产标识（PI）（动态信息）医疗器械唯一标识UDI=贴在器械产品和包装概念：指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的 代码，用于对医疗器械进行唯一性识别（序列化/批次/规格型号）。特点：有助于运用信息化手段快速、准确识别产品，并为各环节数据互联互通提供依据采用AIDC+人工可识读格式医疗器械唯一标识数据

2、载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。UDI数据载体要求注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。数据载体赋予要求唯一标识数据载

3、体数据载体技术开放。牢固、清晰、可读。国际唯一标识有关要求IMDRF（国际器械监管者论坛）1、2012年成立UDI工作组，2013年发布IMDRF UDI 指南；2、2017年UDI应用指南工作组，2019年3月批准发布UDI相关系列文件。AHWP（亚洲器械协调组织）UDI工作组，2019年研究制定AHWP UDI白皮书。美国1、2013年发布UDI规则，分7年按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI；2、2015年公开DI数据库，现已公开310万条DI主数据；3、完成二三类实施，正在实施一类。欧盟1、2017年发布医疗器械和IVD法规，明确UDI实施要求。2、建立涵盖上市前后医疗器械数据库，包含

4、UDI模块。3、2022年，UDI模块上线，植入器械和三类器械上报，公布10万余条DI国际进展日本、韩国、加拿大等诸多国家都在推进实施本条例最终目标：旨在大幅减少美国境内使用医疗器械过程中存在的障碍，使迅速准确地识别医疗器械和影响医疗器械安全性和有效性的关键属性成为可能，将减少因医疗器械识别错误、使用不当导致的医疗事故。根据本条例建立的识别系统:将可使不良事件报告的医疗器械识别更简单，从而使不良事件报告更准确。这将使FDA、医疗服务提供者和行业能够更迅速地提取不良事件报告中的有用信息，指向特定器械的特定问题，从而更好地理解问题的根源，并采取适当的、有侧重点的纠正措施。由于改进的事故报告、有针对

5、性的现场安全纠正措施以及主管机构更好的监督机制，通过基于国际指导的唯一器械标识系统实现器械的可追踪性，应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性。这归功于减少的医疗失误，以及对虚假器械的打击。UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理，并在可能的情况下，与这些设置中存在的其他验证系统兼容。医疗器械法规（MDR）27条提出：1、经济运营商：最好应以电子方式存储和保存其所供应或所接受的器械UDI，若这些器械属于：III 类植入式器械；由第11 段（a）点中所指措施确定的器械、类别或器械组。2、医疗机构：器械属于III 类植入式器械，则医疗机构应优先以电子方式存

6、储和保持其所供应或接受的器械UDI；除了III 类植入式器械外，成员国应鼓励并可要求医疗机构优先以电子方式储存和保管接受的器械UDI；成员国应鼓励，并可要求健康护理人员优先通过电子手段存放和保管提供给其器械的UDI。第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法 规 要 求UDI系统规则注册人/备案人国家局：制定规则、标准，建设数据库，推 动各方实施应用UDI。省局：指导本地UDI制度实施应用。政府部门编码、赋码、上传数据应用UDI开展管理应用UDI开展精细化管理。经营企业、使用单位发码机构指导注