【研报】医药生物行业专题研究系列三：天时地利人和的创新药黄金时代-20200423[25页].pdf

1、 1 / 25 证券研究报告证券研究报告 | 行业研究行业研究 医药生物 【粤开医药专题研究系列三】 天时地利人和的创新药黄 金时代 2020 年 04 月 23 日 投资要点 增持(维持) 分析师：李志新分析师：李志新 执业编号：S0300518010002 电话：010-66235703 邮箱： 行业表现对比图行业表现对比图(近近 12 个月个月) 资料来源：聚源 近期报告近期报告 医药生物行业报告_【粤开医药 4 月谈】 战“疫”继续，还需围绕器械与生物制品两 条主线2020-03-30 医药生物行业报告_【粤开医药专题研 究系列二】疾病快速检测方法论：核酸检 测和抗原抗体检测2020-

2、04-07 医药生物行业报告_【粤开医药周报】 业绩兑现窗口期短期波动，还需风物长宜 放眼量2020-04-12 创新药：天时地利人和的黄金时代创新药：天时地利人和的黄金时代 近年来，国务院和 CFDA、CDE 等主管部门先后发布鼓励药械创新的一系列 政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政 策支持。审批和临床试验方面，加快审评审批、绿色通道、优先评审；临床 试验机构注册改备案制；生产端试点上市许可持有人制度试点，减轻固定资 产投资压力，允许研发费用税前抵扣；销售端医保腾笼换鸟，加快创新药调 入医保目录节奏（国家药价谈判方式） ，加快企业销售变现，加快研发上市 再研发

3、正向循环。叠加我国正式加入 ICH，统一国内外临床试验标准，我 国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人才的人和下， 创新药进入天时地利人和的黄金时代。 当前创新药研发聚焦领域：当前创新药研发聚焦领域：抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域 1 类创新药更加代表创新研发的质量，2017-2018 年我国 1 类创新药注册申 请量不断上升。2018 年，CDE 共受理各类 1 类创新药注册申请共 264 个品 种，同比 2017 年增长 21%；按药品类型分，我国 1 类创新药以化药 1 类和 生物制品 1 类为主，分别有 157 个品种和 106 个品

4、种。高质量的 1 类创新药 临床试验申请品种数量上升代表我国医药行业创新活跃度和能力上升，虽然 当前每年创新药 NDA 申请数量仅有 25 个品种（2018 年） ，但随着后续创新 药 IND 数量的增多和积累，未来 5-10 年逐渐开始进入创新药上市收获期。 从各类药物临床试验申请适应症来看，化药、中药和生物制品药物研发主要 侧重治疗领域存在差异，但年度间差别不大。化药主要集中在抗肿瘤、内分 泌系统、消化系统和循环系统用药领域，国产 IND 和进口 IND 申请侧重点略 有差别，但抗肿瘤都是第一位；中药主要在消化、心血管、呼吸和精神神经， 占全部中药 IND 申请的 65%左右。 1 类治疗

5、用生物制品 IND 申请适应症抗肿 瘤一支独大，占全部治疗类 IND 申请的 70%以上。 创新药估值：绝对估值法创新药估值：绝对估值法 VS 相对估值法相对估值法 当前市场给予创新药企估值一般采用绝对估值法和相对估值法估值，绝对估 值法大多采用 DCF 现金流折现法， 对未来公司逐年可能实现的收益折现回来 加总得到公司总体估值，是完全基于公司基本面的考量的估值方式，较少考 量一二级市场定价影响，估值过程较为繁琐。相对估值法一般通过改良后的 PS 估值法、可比交易案例法等方式来估值，更多参考市场定价影响，是一种 相对简洁的估值方式。在创新药企估值过程中，更适宜用两种或多种估值方 式综合估值。

6、标的选择：标的选择：A 股和港股市场上市创新药代表企业股和港股市场上市创新药代表企业 评价药企创新强度直观指标可以用研发投入绝对值、研发销售百分比、药物 临床试验备案 CTR 数量等参数来代表， 研发投入绝对值直接反映企业研发可 投资源多寡，研发销售比反映相对强度，CTR 数量尤其是 1 类（或 3.1 类） -17% -7% 3% 12% 22% 19-0419-0719-1020-0120-04 沪深300 医药生物 行业研究行业研究 2 / 25 创新药数量代表研发质量。 国际医药巨头持续保持稳定高强度研发投入，研发营收比一般在 10%-25% 间，2019 年，礼来、默克、百时美施贵宝