1、 研究报告 （2022 年 第 11 期 总第 120 期）2022 年 11 月 17 日 纳米药物行业图谱纳米药物行业图谱1 1 资本市场与公司金融研究中心 朱雅姝 胡杏 【摘要】【摘要】行业图谱研究是本中心科技成果转化研究的一项子课题，目标定位于清晰理解前沿科技成果的技术核心、科创企业的技术竞争力及科研工作者的研究进度，从而助力科技成果转化效率的提升。行业图谱研究将以系列形式展开，选取国家战略重点科技领域的商业应用场景逐一进行，时效性较强。本报告隶属于行业图谱的第一个系列生物医药领域：纳米药物行业。随着科技的进步，纳米技术与材料的结合在医学领域中带来一场深刻的革命，尤其是对付癌症和治疗心

2、血管疾病方面上有重要意义，因而成为当前人们普遍关注的前沿领域之一。在本文中,我们首 1 感谢资本市场与公司金融研究中心的实习生徐菀翎同学对本报告的助研工作。徐菀翎同学是清华大学材料科学与工程学院 2019 级硕士。先针对多种可作为载体的纳米材料，从结构等角度简易区分为有机纳米粒子、无机纳米粒子和有机/无机杂化纳米粒子；并介绍了各类纳米粒子常见的制备方法。现阶段纳米药物在医学领域的重点应用是肿瘤治疗，其广阔前景使得国内外各大制药公司正着力布局，以期占据纳米载体药物市场的一席之地。截止至 2021 年 5 月,已有 16 个抗肿瘤纳米药物获批上市(聚合物-药物偶联物和抗体-药物偶联物未包括在内),

3、脂质体 8 种、聚合物胶束 3 种和纳米粒 5 种(含 2 种无机纳米载体)。从研发到上市的关键技术流程中：（1）可控和可再生的纳米粒合成方法的研究；（2）完备的临床评价和监测系统的建立；（3）实行良好的生产管理规范（GMP）,实现基础研究到临床产品的过渡，以及随后的商业化生产是技术实力的竞争点，决定着制药成品的质控、药效及上市进程。除了资金资源雄厚的国际顶级药企外，CRO 模式可有效实现上述技术流程的全覆盖，加速药物上市效率。学术领域国内主要研究者的科研进展也集中在纳米药物研发的技术上，重点针对肿瘤纳米药物中的化合物研究；目前已有学者成功创立企业并致力于成果转化的进一步开发。目录目录 一、概

4、览.1 二、科学背景简述.2(一)纳米材料的介绍与特性.2(二)纳米材料的应用领域.4 三、纳米药物的最新进展.10(一)纳米技术在肿瘤治疗中的研究背景与应用.10(二)纳米载体药物简述.11(三)纳米药物从研发阶段走到上市的过程.17(四)纳米药物技术壁垒与对应策略.25 四、纳米药物产业概况.27(一)国内外著名 CRO 企业.27(二)已上市的肿瘤纳米药物.31(三)国外纳米药物在研企业概况.33(四)国内纳米药物在研企业概况.36(五)肿瘤纳米药物相关技术研发学者现状.40 五、专业术语解析.43 参考文献.44 图表目录图表目录 图 2-1 纳米颗粒的性能.4 图 2-2 纳米颗粒的

5、应用领域.9 图 2-3 传统药物 vs 纳米药物.9 图 3-1 纳米技术在肿瘤治疗中的背景介绍.11 图 3-2 纳米药物分类.17 图 3-3 纳米药物从研发到上市过程.25 图 3-4 纳米药物从研发到上市过程的相应 CRO 及服务.25 图 4-1 全球批准上市的肿瘤纳米药物.27 图 4-2 国内部分已上市脂质体注射剂情况.33 图 4-3 国内外纳米载体药物相关企业.40 表 3-1 纳米载体常见制备方法.15 表 3-2 CRO 技术水平与技术特点.27 表 4-1 国內外著名 CRO 企业.29 表 4-2 国內外著名 CRO 企业业务布局.31 表 4-3 国外纳米药物在研

6、著名企业.34 表 4-4 国內纳米药物在研著名企业.36 表 4-5 石药集团在研肿瘤纳米药物概览.38 表 4-6 绿叶制药上市核心产品.39 表 4-7 复旦张江上市核心产品.39 表 4-8 圣兆药物研发投入前五大的在研项目.39 表 4-9 肿瘤纳米药物设计与开发之学者定位-化合物研究.41 1 一、一、概览概览 纳米药物是指利用纳米制备技术将原料药物或药物诊断剂制成具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体与药物结合形成的纳米载药颗粒。其中小尺寸是纳米药物的首要特征，与纳米药物的理化性质、药效动力学、药代动力学等参数密切相关。与药物分子相比，纳米载药颗粒具有载体比表面积大、尺寸小、表面可修饰