1、2022年12月12日实体瘤和异体CAR-T破局在即，看好本土突围细胞治疗行业深度报告行业评级：看好证券研究报告分析师孙建分析师郭双喜邮箱邮箱电话13641894103电话19801116960证书编号S1230520080006证书编号S1230521110002本土：实体瘤和异体CAR-T已破局2 全球看：同种异体和实体瘤CAR-T安全性和有效性均得到初步验证。2021年以来已经陆续有多款实体瘤CAR-T和异体CAR-T披露部分IIT或者临床I期数据，已经验证同种异体CAR-T在多个靶点如：CD19、CD20、BCMA等，实体瘤CAR-T在CLDN18.2和CD70上展现出良好可控的安全性

2、以及显著的有效性。国内看：实体瘤CAR-T率先突破，同种异体CAR-T持续推进。科济药业在CLDN18.2 CAR-T进度全球领先，数据优秀；亘喜生物CD19/CD7 双靶向同种异体CAR-T也初步展现出较好的疗效。公司靶点药物名称适应症临床阶段患者数ORRCR安全性Mustang BioCD20MB-106B-NHL/CLLI/II期2596%72%所有患者都观察到了良好的安全性。没有患者出现3级或4级CRS或ICANS同种异体CAR-TAdicet BioCD20ADI-001B-NHLI期978%78%未发生3级及以上CRS或ICANS。2例患者发生CRS：1例为1级，1例为2级。没有报

3、告移植物抗宿主病或协议定义的剂量限制毒性事件AllogeneTherapeuticsBCMAALLO-605MMI期2365%22%可控的安全性，具有轻度和可逆的神经毒性，未发生GvHDCD19ALLO-501ALBCLI 期（已进入II期）1267%58%未观察到剂量限制毒性(DLTs)、ICANS或GvHDCRISPR TherapeuticsCD19CTX110LBCLI期2658%38%未发现移植物抗宿主病，同时所有CRS均为1级或2级，仅一例同时患有HHV-6脑炎的患者出现3级以上的ICANSPrecision BioSciencesCD19PBCAR0191B-NHLI/IIa期1

4、1100%73%在任一给药队列中均未观察到 3 级及以上CRS。在每个队列中记录了一个 3 级ICANS，在 24 至 48 小时内迅速消退为 1 级亘喜生物CD19/CD7 双靶向GC502B-ALLIIT4100%75%（MRD-CR/Cri）患者在治疗中出现了2级/3级的CRS，未出现4级/5级的CRS，同时，未观察到ICANS或aGvHD北恒生物CD7RD13-01T细胞血液肿瘤I期1182%75%（MRD-CR/Cri）安全性及耐受性良好，无剂量限制性毒性(DLT)、移植物抗宿主病(GvHD)及3级的CRS事件发生实体瘤AllogeneTherapeuticsCD70ALLO-316

5、RCCI期9（CD70+）33%安全性总体可控，未出现GvHD。在第二个剂量水平出现了肝酶升高的剂量限制性毒性，1例患者出现3级CRS，3名患者观察到3级以上的长期血细胞减少，3名患者出现低度可逆的神经毒性科济药业CLDN18.2CT041GC/GEJIIT3761.10%无3级及以上CRS，无ICANSIb期（中国，已进入II期）1457.10%13例2级CRS，1例4级CRS（患者自身疾病负担相关），无ICANS表1：部分同种异体和实体瘤CAR-T产品临床数据资料来源：ASH，EHA，AACR，各公司官网，浙商证券研究所添加标题95%核心观点&投资建议31、市场认知：细胞治疗药物费用高昂，

6、可及性较差，销售峰值可能十分受限，海外已上市CAR-T药物销售放量趋势较为缓慢，更让市场认为CAR-T较难成为重磅炸弹级别药物，市场空间有限。我们认为2023年开始，有望陆续看到CAR-T产品销售额持续突破：尤其是国内市场也有望在复星凯特CD19 CAR-T的二线治疗r/r LBCL获批上市（2022年10月26日NDA获受理），药明巨诺CD19 CAR-T治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）适应症获批后，市场有望快速扩容。销售上持续超预期有望打消市场对于CAR-T药物可及性差，销售峰值低的认知。我们认为2023年开始，实体瘤CAR-T和同种异体CAR-T临床数据有望陆续披露（基于正文C