1、20252025年体外诊断年体外诊断IVD行业研究报告行业研究报告宏观经济宏观经济 行业研究行业研究 趋势发现趋势发现IVD Industry Research Report of 20252025年，中国IVD行业在持续深化的政策压力与激烈的市场竞争中步入深度调整与转型的关键阶段。行业的核心驱动力已从单纯的规模扩张，转向价值创新、降本增效与全球化拓展价值创新、降本增效与全球化拓展。政策层面政策层面，集采、DRG/DIP支付方式改革与医疗反腐的常态化，彻底重塑了市场逻辑，检验项目的临床价值与经济性成为定价与准入的核心，迫使企业从“价格战”转向“价值战”。市市场格局场格局因此加速分化洗牌，缺乏核

2、心技术与差异化产品的企业面临生存危机，而头部企业则通过加速出海国际化出海国际化（如新产业、迈瑞在海外市场的高增长）和国内市场的精耕细作国内市场的精耕细作来对冲风险，行业集中度进一步提升。技术层面技术层面，AI与智慧化与智慧化不再仅是概念，而是深度融入产业血脉。AI大模型在辅助诊断、数据解读与流程优化中扮演关键角色，引领“智慧实验室”“智慧实验室”从示范走向普及，通过全流程自动化与数字化实现极致的降本增效。同时，多技术平台融合多技术平台融合（如免疫与分子联用）与精准诊疗方案精准诊疗方案的探索成为创新前沿。企业战略企业战略上，全球巨头通过分拆与并购重新聚焦核心赛道，而本土领先企业则坚定推进“本土化

3、制造与研发”“本土化制造与研发”与“生态协同”“生态协同”，构建“政-产-学-研-医”的创新闭环，以更敏捷地响应中国市场独特的需求。展望未来，行业预计将于2026年左右触底回升，其发展路径将愈发清晰：唯有在临床价值、智能化与全临床价值、智能化与全球化球化三大维度上建立起核心能力的企业，才能在下一轮竞争中立于不败之地。摘要摘要郑重声明：郑重声明：本报告著作权归【赤象咨询】研究团队所有，仅供行业交流和职业参考。未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使

4、用。任何部分制作任何形式的修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“赤象咨询”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。我们欢迎大家以正确的方式转发和分享，拒绝盗版和恶意引流。联系我们联系我们IVD行业细分及竞争格局行业细分及竞争格局目录CONTENTS01020301IVD宏观环境分析宏观环境分析PEST45million62million28millionLorem Ipsum has been the industrys standard dummy text Lorem Ipsum has been the industrys

5、standard dummy text Lorem Ipsum has been the industrys standard dummy text-61%1.1 IVD政策环境政策环境(P)“严监管”与“强支持”并存“严监管”与“强支持”并存数据来源：药监局、医保局等政府部门公开政策和数据数据来源：药监局、医保局等政府部门公开政策和数据2025年，DRG/DIP医保支付改革全面深化、检验结果互认范围扩大、以及集采政策扩面等多重医改措施叠加，推动检验项目价格持续下行，医院检验科正逐渐从利润中心向成本中心转变。受此影响，2025年上半年A股IVD板块业绩短期承压，整体营业收入同比下滑10.0%，

6、归母净利润同比下降17.1%。行业竞争格局加剧变化，正从高速增长的野蛮生长期逐步过渡至高质量转型发展阶段。发布单位发布单位核心政策核心政策主要内容和影响主要内容和影响国务院国务院生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例为包括IVD在内的生物医学新技术临床研究与应用建立了统一的监管框架，明确了从备案、伦理审查、实施到转化的全流程要求，规范并促进了创新技术的临床转化，长期看有助于IVD行业有序创新。国家药监局国家药监局二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则明确了二代基因测序（NGS）试剂的分类原则，短期内提高了相关产品的注册门槛和要求，但长期有助于规范NGS市场，促进行业洗牌，利好技术扎