1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 医药医药 2022 年年 12 月月 07 日日 首药控股-U（688197）深度研究报告 强推强推（首次）（首次）小分子自主研发小分子自主研发能力能力强大，三代强大，三代 ALK 有望有望同类同类最佳最佳 目标价：目标价：48 元元 当前价：当前价：26.31 元元 专注小分子新药自主研发专注小分子新药自主研发。首药控股于 2016 年成立，其全资子公司赛林泰医药成立于 2010 年，早期主要通过将自主研发的创新药授

2、权给传统药企从而实现自身造血和培养团队。2019 年 6 月，北京市经开区国资战略入股首药控股，公司开始向 biopharma 转型。十多年来，公司建立起了强大自主创新能力。目前，公司围绕各类肿瘤布局，已有 1 个新药申报上市、1 个新药进入临床 III 期、4 个新药进入临床 II 期、11 个新药进入临床 I 期，均为小分子创新药。产品管线丰富，三代产品管线丰富，三代 ALK 潜力巨大潜力巨大。目前，公司拥有 6 款自有产品，包括 2代 ALK 抑制剂、首个国产 3 代 ALK 抑制剂、首个国产 RET 抑制剂、BTK 抑制剂、FGFR4 抑制剂、WEE1 抑制剂等，分别处于临床 I-II

3、I 期阶段。11 款对外授权产品，公司享有里程碑付款和商业化权益。二代 ALK 抑制剂 SY-707 已获 II 期附条件上市资格。相比同类药物，SY-707具有出色的疗效和安全性。目前，SY-707 两项注册试验（II 期针对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌和 III 期针对初治的 ALK 阳性非小细胞肺癌）均已完成受试者入组，我们预计将于 2023 年申报 NDA。SY-3505 为首个国产三代 ALK 抑制剂，拥有与辉瑞洛拉替尼差异化的非大环结构。一期临床试验结果显示，SY-3505 仅在最高剂量组中发生了 1 例 3 级腹泻，其余均为 1-2 级，表现出了更优的安全性。在 28 例至少使用过

4、一种 ALK抑制剂（包括使用过 2 种及 2 种以上 ALK 抑制剂）的患者中有 18 例（64.3%）出现了肿瘤缩小，并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。尤其是在 500mg 剂量组，均为二代 ALK 耐药的患者，达到了 50%的 ORR（5/10）和 100%的 DCR（10/10）。在针对至少 3 种 ALK 抑制剂耐药的患者，600mg 剂量组的 3 名患者均实现了肿瘤缩小，展现出了强大的 ALK 耐药后活性。目前，SY-3505 正在进行 IIa 期临床试验，针对二代 ALK 抑制剂、尤其是阿来替尼耐药的患者有望得到同类最优的有效性和安全性结果。我们认为：SY-

5、3505 和 SY-707 两款产品可以满足 ALK 阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求，二者具有协同竞争优势，具有更强的市场潜力，国内合计销售峰值有望达到 30 亿元左右。SY-5007 为首个国产 RET 抑制剂，正在进行 I 期剂量扩展试验，从已有数据来看，在低剂量组已经有患者表现出良好疗效，预计有望在 2023 年进入 II 期注册研究。RET 抑制剂 PFS 较长，有望成为与 ALK 靶点类似的“钻石突变”，市场规模有望随着患者用药时间延长而不断扩大。投资建议投资建议：公司为国内少有的专注于小分子创新药开发的公司，有望在 2023年开始递交首款产品 SY-707 上市申

6、请，SY-3505 有望成为公司首个重磅产品，我们认为，公司当前价值存在低估，根据 DCF 估值模型，给予公司整体 71 亿元估值，目标价 48 元，首次覆盖，给予“强推”评级。风险提示风险提示：产品临床进度不达预期；商业化表现不达预期；竞争格局变动。主要财务指标主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入(百万)13 13 11 339 同比增速(%)85.7%-1.1%-13.7%2,950.4%归母净利润(百万)-145-182-176 31 同比增速(%)56.1%-25.3%3.0%117.4%每股盈利(元)-1.30-1.22-1.18 0.21 市盈率(