贝达药业-深度报告：商业化已验证看好平台价值兑现-221115（26页）.pdf

1、证券研究报告|深度报告|化学制药 http:/ 1/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 贝达药业(300558)报告日期：2022 年 11 月 15 日 商业化已验证，看好商业化已验证，看好平台价值平台价值兑现兑现 贝达药业贝达药业深度报告深度报告 投资要点投资要点 我们认为贝达药业投资逻辑正我们认为贝达药业投资逻辑正从单品从单品驱动驱动向向商业化加速阶段转化。我们看好公商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从司创新管线商业化加速下收入体量从 20 亿向亿向 50-100 亿突破投资机会。亿突破投资机会。我们认为我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标

2、的，首次覆盖并给予“买公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，首次覆盖并给予“买入”评级入”评级。深耕肺癌，商业化潜力大深耕肺癌，商业化潜力大 公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖 NSCLC 近 80%人群，未来商业化后成长空间大。公司第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼销售额已经突破 20亿，成为第一代 EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三代 EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市，也有望成为 15-20 亿重磅品种（2021 年Wind 医药库数据显示：奥希替尼国内样本医院销售额已经达到 17.11 亿，放大后的实际销售额预计在 40-50亿附近，

3、奠定了较大成长空间）。根据我们测算，ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为 20-30亿大单品。埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势 2017 年埃克替尼一线和二线治疗 NSCLC 适应症降价 54%纳入医保，大幅降价也对 2017 年收入造成短期影响，2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。伴随着术后辅助治疗适应症（适用于 II-IIIA期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC术后辅助治疗，中国肺癌患者中 39%患者为 II-III 期，43.7%为 IV 期）在 2021 年6 月获批上市并纳入 2022 年医保（价格降幅 3

4、8%，唯一纳入医保的 EGFR抑制剂药物），我们预计埃克替尼增长动力依然强劲，有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到 25.44 亿。恩沙替尼：放量正起，未来可期恩沙替尼：放量正起，未来可期 1）1L/2L 以及脑转移以及脑转移临床优势突出。临床优势突出。从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移 ALK 阳性 NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内 ORR 及 DCR 分别为 68.2%及 90.9%，在已上市第二代 TKI 中处于上限水平。2）ALK 抑制剂行业快速放量期，恩沙替抑制剂行业快速放量期，恩沙替尼有望脱颖

5、而出。尼有望脱颖而出。伴随着 2020 年 11月恩沙替尼二线以及 2022 年一线治疗 ALK阳性 NSCLC 获批，布加替尼和恩沙替尼 2022 年国内陆续获批，我们预计 ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达 19 亿，美国销售峰值望达 29亿。贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速 1）奥希替尼是主导国内奥希替尼是主导国内 EGFR 市场，渗透率和进口替代市场，渗透率和进口替代率率仍有空间。奥希替尼仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高是第一代至第三代抑制剂中销售额最高 EGFR 抑制剂。抑制剂。一线和二

6、线适应症均已纳入医保，凭借领先本土三代 EGFR 抑制剂至少 3年上市优势和强大的销售能力市场领先。2）贝福替尼）贝福替尼 2L 已报产，已报产，数据较佳数据较佳。公司公司与益方生物合作开发的第三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316 二线适应症已经提交 NDA申请。虽然临床试验的mPFS 数据尚未成熟，但 BPI-D0316 的可信区间下限（9.7 个月）已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数，预计最终 mPFS 会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3）一线即将一线即将 NDA，成长空间大，成长空间大。贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症正处于 II/III 期临床阶